---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Patentex oval hüvelykúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 75,0 mg nonoxinolum 9 hüvelykúponként.

3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp: fehér, torpedó alakú hüvelykúp.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás a következőképpen ajánlott:
1.A hüvelykúpot a nemi érintkezés előtt legalább tíz perccel helyezze a hüvelybe ujjnyi mélyre.
2.Ha a behelyezéstől számított 1 órán belül nem történik magömlés, javasolt egy új ovulum behelyezése, noha a készítmény hatása 2 óráig megmarad.
3.Az aktus megismétlése előtt - az eltelt időtől függetlenül - midig egy új ovulumot kell behelyezni, majd újra 10 percet kell várni.


4.3 Ellenjavallatok

Az összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén, nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni a nem kívánt terhesség kockázatára a nem megfelelő alkalmazás esetén. Szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezésnél gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítményt nem ajánlott más hüvelybe helyezendő gyógyszerrel egyidejűleg használni.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Terhesség ideje alatt nem javallott a Patentex oval használata. Biztonsági okokból nem ajánlott a használata a gyermekágyi folyás idején. Nem áll elég adat a rendelkezésre a Patentex oval szoptatás ideje alatt történő használatáról, ezért nem ajánlott az alkalmazása ezen időszakban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Melegérzet (1 - 3 %-os előfordulás) vagy enyhe helyi irritáció jelentkezhet ( a partnernél is ).
A Döderlein flóra megváltozása és ennek következtében gombás fertőzés előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Nem lehetséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATC.: G02 BB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Pharmakológiai tulajdonságok:
Az aktív összetevő nonoxiol-9 spermiumölő tulajdonsága nemionos síkosító hatásának tulajdonítható. A nonoxiol-9 a sperma azonnali de-vitalizációját okozza, amely a plazma membránjának elvesztését, az acrosomális membrán komplexum elvesztését, valamint a sejtmagban és a mitokondriumban bekövetkező változásokat jelenti. A pearl index - a termék fogamzásgátló hatását leírva - a kutatások során 0,3 - 1,6 között volt.
Baktérium és gombaölő hatással is bír.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelyi alkalmazás után nem találtak nonoxiol-9-et a szérumban.
(érzékenység 0,8 mikrogramm / ml)

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A nonoxiol-9 akut toxicitása / mérgezőképessége alacsony (patkányoknál és egereknél: szájon át történő beadás esetén LD50 - 1-3 g / kg). Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitás vizsgálatok (orális használat) nem tárt fel különleges kockázatra utaló bizonyítékot. Csak a kutyák, a legnagyobb adagot (90 mg / kg) kapó csoport esetében mutatkozott elég jelentős növekedés a máj súlyában.
Nincs génmutációt vagy torz fejlődést okozó hatása.
Rágcsálókon végzett, életen át tartó, karcinogenecitást vizsgáló kutatásokat nem hajtottak végre, de eddig még nincs bizonyíték bármilyen rákkeltő hatásra. Nonoxiol-9-nek nem nincs káros hatása a szaporodási funkcióra vagy az embrionális vagy születéskörüli időszakban történő fejlődésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke
Nátrium-lauril-szulfát, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 1500, makrogol 1000.

6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek

6.3 Lejárati idő
2,5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
25° C alatt az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás
6 vagy 12 db, hüvelykúp PVC/PVDC/PE szalagfóliában és dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés:
Osztályozás:
I.csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100.
60318 Frankfurt/Main
Németország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8796/01-02

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

2003. 02. 24./ 2008. 01.28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2008. január 28.