|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
DONA 750MG FILMTABLETTA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (= 750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Különböző lokalizációjú enyhe és középsúlyos arthrosisok kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek a napi adag 2×1 tabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban. A készítményt étkezés közben ajánlott bevenni. A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával. A Dona filmtabletta alkalmazható a Dona injekcióval kombinálva, vagy azt követően. Az arthrosis kezelésére alkalmazott torna és fizikoterápia jól összekapcsolható a Dona adagolással. 4.3 Ellenjavallatok " Glükózaminnal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. " Sebészeti beavatkozást igénylő esetekben, amikor a porcvédő hatás a porcpusztulás mértéke miatt már nem érvényesülhet alkalmazása nem javasolt. " Terhesség első 3 hónapjában ellenjavallt, a 2. és 3. trimeszterben alkalmazása óvatosságot igényel. " Szoptatás időszakában nem javasolt (lásd még 4.6 pont). " Elegendő tapasztalat hiányában gyermekkorban nem javasolt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dona hatását vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták. Bár a farmakológiai-toxikológiai vizsgálatok nem utalnak az adagkorlátozás szükségességére ezen betegeknél, súlyos máj- vagy veseelégtelenség fennállása esetén gondos orvosi ellenőrzés javasolt. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Célzott interakciós vizsgálatok nem történtek, a glükózamin-szulfát -mint endogén anyag- fizikai, kémiai és farmakológiai tulajdonságai azonban nem valószínűsítik más gyógyszerekkel való interakciók előfordulását. A per os adagolású glükózamin-szulfát esetleg fokozhatja az egyidejűleg adott tetraciklinek és csökkentheti a penicillin, valamint a klóramfenikol felszívódását a gyomor-bél csatornából. 4.6 Terhesség és szoptatás Állatkísérletekben nem tapasztaltak kedvezőtlen hatást a reproduktív működésre és a szoptatásra. Mivel humán vizsgálatok nem történtek, a készítmény alkalmazása terhesség első 3 hónapjában tilos, a 2. és 3. trimeszterben csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Szoptatás időszakában - elegendő tapasztalat hiányában - nem adható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem ismeretesek olyan központi idegrendszeri vagy mozgatórendszert érintő hatások, melyek hátrányosan befolyásolnák a gépjárművezetői vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát igen jól tolerálható. A kezelt betegek 15%-ában tapasztaltak mellékhatásokat, mind a glükózamin-szulfáttal, mind a placebóval kezelt betegcsoportokban. Ritkán, átmeneti jelleggel enyhe gyomorfájdalom, meteorizmus, székrekedés és hasmenés jelentkezhet. Kivételesen előfordult látászavar, hajhullás. Néhány esetben beszámoltak túlérzékenységi reakció fellépéséről (bőrkiütés, bőrvörösség, viszketés). 4.9 Túladagolás Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok során a humán terápiás dózis 200-szorosát meghaladó adagban sem észleltek toxikus tüneteket. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01A X05. Osteoarthrosis kezelésére szolgáló gyógyszer. A glükózamin-szulfát kémiailag jól meghatározott vegyület, mely egy természetes anyag, az emberi szervezetben jelenlévő amino-monoszacharid, a glükózamin sója. A glükózamin megtalálható a porc mátrixának poliszacharid láncában, valamint a synovialis folyadék glükózaminoglikán összetevőjében. A glükózamin-szulfát osteoarthrosisban érvényesülő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. In vitro és in vivo tanulmányok szerint fokozza a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok szintézisét a chondrocyták, valamint a hialuronsav szintézisét a synoviocyták révén. Kimutatták, hogy gátolni képes a porcot feloldó enzimek - kollagenáz, foszfolipáz A2 - működését, valamint egyéb szövetkárosító anyagok - szuperoxid szabad gyökök - képződését, továbbá a lizoszómális enzimek aktivitását. Valószínűleg ezek a hatások felelősek az in vivo kísérleti modellekben megfigyelt enyhe gyulladáscsökkentő hatásáért. A NSAID-szerekkel ellentétben, a glükózamin- szulfát nem gátolja a prosztaglandinok szintézisét. Farmakológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát nem hat a szív-érrendszerre, légző rendszerre, sem a központi és az autonóm idegrendszerre. Klinikai hatásvizsgálatok történtek főként térd-arthrosisban, részben gerinc és más izületek, pl. csípő osteoarthrosisának eseteiben. A kéz osteoarthrosisában a glükózamin-szulfát hatásossága nem nyert bizonyítást. A glükózamin-szulfát hatásossága és biztonságossága hosszantartó (3 éves) kezelés során térd osteoarthrosis eseteiben nyert bizonyítást. Glükózamin-szulfáttal adagolhatók egyidejűleg fájdalomcsillapítók, ill. NSAID-szerek, főként a kezelés kezdetén -mivel a glükózamin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása 1-2 héten belül alakul ki-, valamint az állapot rosszabbodásakor. Hasonlóképp alkalmazható egyidejű fizikoterápiás kezelés is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin-szulfát farmakokinetikai sajátságait patkányban és kutyában tanulmányozták C14 jelzésű glükózaminnal. I.v. adást követően a glükózamin gyorsan eltűnik a vérpályából és különféle szövetekbe, pl. a májba, vesébe és az izületi porcba épül be. Vizsgálatok során a porcszövetben az izotóp glükózamin tartósabban megmaradt, biológiai felezési ideje mintegy 70 óra volt. Az izotóp glükózamin mintegy fele CO2-ként került kilégzésre a beadást követő hat nap során, 30-40%-a a vizeletben, mintegy 2%-a a székletben jelent meg. Per os adagolást követően a glükózamin-szulfát gyorsan és teljesen felszívódik. A farmakokinetikai paraméterek és a metabolizmus folyamata a vénás adásnál tapasztaltakkal egyezőek. Emberben az iv., im. vagy p.o. egyszeri dózisban adott izotóp glükózamin farmakokinetikája az állatokban tapasztaltakkal egyező volt. Az abszolút biológiai hasznosulás emberben az izotóp glükózamin egyszeri per os beadását követően 25%-nak adódott a first pass máj-metabolizációnak köszönhetően, melynek során a per os adag 70%-a metabolizálódott. A gastrointestinalis felszívódás közel 90%-os volt, mivel a beadott aktivitásnak csupán 11%-a választódott ki a széklettel. Végeztek emberben tanulmányokat nem jelzett glükózamin iv. és p.o. adásával is, a glükózamin ioncserélő kromatográfiával történő, vérben és vizeletben való követésével. Bár ez a módszer jól értékelhető farmakokinetikai vizsgálatok végzéséhez nem elég érzékeny, az így nyert adatok mégis megfeleltek a jelzett glükózaminnal nyert adatoknak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát széles gyógyszerbiztonsági sávval rendelkezik. Az alább felsorolt preklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatásokat, vagy csak minimális mértékben, mely hatások reverzíbilisnek bizonyultak. Célszervi toxicitás egyáltalán nem volt kimutatható: " Akut toxicitási vizsgálatok történtek egérben és patkányban, iv., im. és p.o. adagolással. A per os adag elérte az 5000 mg/ttkg-ot. " Szubkrónikus toxicitási vizsgálatok történtek 4 hetes iv. adagolással nyúlban (80 mg/ttkg-ig), p.o. adagolással patkányban (240 mg/ttkg-ig) és 13 hetes iv. adagolással kutyában (300 mg/ttkg-ig). " Krónikus toxicitási vizsgálatok történtek 52 hetes p.o. adagolással patkányban (2700 mg/ttkg-ig), 26 hetes p.o. adagolással kutyában (2149 mg/ttkg-ig). " Embrió-toxicitási vizsgálatok történtek patkányban és nyúlban p.o. adagolással (2500 mg/ttkg-ig), valamint fertilitási vizsgálatok patkányban p.o. adagolással (2149 mg/ttkg-ig). " Mutagenitási vizsgálatok történtek in vitro (5000 µg/ml-ig), valamint in vivo p.o. adagolással patkányban (1592 mg/ttkg adagig) és egérben (7160 mg/ttkg adagig). A toxicitási vizsgálatok során alkalmazott napi adagok a humán terápiás napi dózis (20-25 mg/ttkg) sokszorosát jelentették. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum. Bevonat: makrogol 6000, triacetin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (A típus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E 171). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt, érintetlen csomagolású termékre vonatkozik. Megjegyzés (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rottapharm S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20 122 Milano - Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4701/02-03. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. szeptember 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007