---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Milgamma N kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,25 mg cianokobalamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid, 40 mg benfotiamin kapszulánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula. Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyulladásos eredetű, fájdalmas neuropathiák (pl. diabetes mellitus és alkohol okozta polyneuropathia), migrén, myalgiák, radicularis syndroma, HWS-syndroma, cervicobrachialis syndroma, herpes zoster, facialis paresis, roborálás, reconvalescentia .

A Milgamma N kapszulában lévő neurotop B vitaminok (B1-vitamin származék, B6-vitamin, B12-vitamin) kedvezően befolyásolják az idegrendszer és a mozgásszervek gyulladásos és degeneratív megbetegedéseit. A vitaminhiány pótlásán túlmenően a nagy vitamin dózisokat tartalmazó kombinációnak kifejezett analgetikus és vérképzést fokozó hatásai vannak.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja naponta 3-4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetekben és amennyiben a beteg jól reagál, 1-2 kapszula naponta.
A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés után kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény komponenseivel szembeni túlérzékenység. A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meghaladó a napi B6-vitamin-bevitel nem javasolt. Mivel a készítmény a fenti komponensből kapszulánként 90 mg-ot tartalmaz, a terhesség és a szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Psoriasis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem szükségesek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása tilos:
A B6-vitamin terápiás adagja az L-dopa hatását csökkentheti. Továbbá az INH-val, a D-penicillaminnal és a cikloszerinnel is kölcsönhatások léphetnek fel.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meghaladó a napi B6-vitamin-bevitel nem javasolt. Mivel a készítmény a fenti komponensből kapszulánként 90 mg-ot tartalmaz, a terhesség és a szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (urticaria, exanthema, sokkos állapot) léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Túladagolási vagy mérgezési tünet eddig nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok, ATC: A11D B18

A benfotiamin lipidoldékony aktivált B1 vitamin (tiamin) származék, melynek számos előnye van a tiaminnal szemben. Orálisan adagolva nem csak íztelen, szagtalan, de jóval rezisztensebb a tiamináz bontó enzimjével szemben; felszívódása 3-5-ször kedvezőbb; nagyobb arányban (2-5-szörös mennyiségben) alakul át biológiailag aktív koenzimmé, tiamin-difoszfáttá (TPP), azaz kokarboxiláz-zá amely a szénhidrát anyagcserét befolyásolja; nagy dózisban sem vált ki anafilaktoid reakciókat; szedésekor nem alakul ki a thiamin terápiára jellemző testszag; a bélperisztaltikát a tiaminnal ellentétben nem gátolja, hanem kis mértékben serkenti a simaizmok működését.
A B6-vitamin (piridoxin) neurotop vitamin, amely részt vesz a fehérje-, zsír és szénhidrát anyagcsere szabályozásában. Az extrapiramidális tüneteket az agytörzsre kifejtett hatása révén gátolja.
A B12-vitamin (cianokobalamin) katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezáltal elősegíti az új sejtmagok felépülését. Fontos szerepet játszik a sejt anyagcseréjében és a vérképzésben, nélkülözhetetlen az idegrendszer normális működéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oralisan beadott benfotiamint a bélben lévő foszfatáz enzim S-benzoltiaminná (SBT) alakítja át. Ez lipidoldékony anyag, így nagy permeabilitással bír. Az SBT később alakul át enzimatikus úton tiaminná.
A szevezetben kb. 1 mg lebomlik naponta. A tiamin felesleg a vizelettel kiválasztódik.

A B6-vitamin beépülését terheléses triptofánteszttel ellenőrzik.
A piridoxin, piridoxal és piridoxamin nagyon gyorsan abszorbeálódnak a szervezetben.
A B12-vitamin az intrinsic faktorhoz (IF) kötődik. A vérkeringés segítségével a hajszálerekbe jut, ahol a transzportproteinhez kötődik. Ez a komplex a májon, csontvelőn és a szervezet egyéb sejtjein keresztül gyorsan felszívódik. A B12-vitamin az epén keresztül választódik ki és bejut a placentába is.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló irodalom és a több évtizedes terápiák alapján a benfotiamin és B12-vitamin nem bizonyult mutagén és tumorkeltő hatásúnak.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etilvanillin, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, lecitin, szilárd zsír, tisztított repceolaj, vörös vas-oxid (E172), titán dioxid (E171), Karion 83 (mannit, szorbit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), glicerin 85%, zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

A benfotiamin a tiaminnal szemben többnyire nem inkompatibilis. Aminofillinnel, C vitaminnal, B2-vitaminnal kombinálva egyidejű hő és nedvesség hatására az anyag elszíneződik.
A tiamin oxidálandó és redukálandó anyagokkal szemben inkompatibilis (ilyen anyagok pl. higanyklorid, jód, karbonát, acetát, vasszulfát, csersav, Fe-ammoniumcitrát, fenobarbital-Na, riboflavin, benzilpenicillin, glükóz, metabiszulfit). A réz elősegíti a tiamin lebomlását. A tiamin pH 3 felett veszít hatásából.

A B12-vitamin oxidálandó és redukálandó anyagokkal és nehézfémsókkal szemben inkompatibilis. A B12-vitamin a B-komplexek más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei miatt károsodik (ez a hatás kisebb Fe-ion koncentrációval kivédhető). A riboflavin fény hatására szintén bomlik.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C on, fénytől védve.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20x, 50x, 100x, kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al bliszterben, kartonban.
Kórházi kiszerelés: 500x, 1000x

6.6 A készítmény felhasználására/ kezelésére vonatkozó útmutatások

Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma & Co. KG
Böblingen, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1597/01-05


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 30.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 8206/41/2006