---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Milgamma drazsé


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg benfotiamin 0,25 mg cianokobalamin drazsénként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Drazsé, bordó színű, kerek, domború drazsék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Milgamma drazsé benfotiamin valamint B12-vitamin tartalma miatt alkalmas idegi és mozgásszervi valamint gyulladásos eredetű fájdalmas állapotok adjuvans kezelésére.

Különböző eredetű (pl. diabetes mellitus, mérgezések és alkoholizmus által kiváltott) idegrendszeri bántalmak. Reumás panaszok, általános ízületi- és izomfájdalmak, övsömör, facialis paresis. Kimerültség, rekonvaleszencia, valamint geriátriai kórképek esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja naponta 4x 1 drazsé.
Enyhébb esetekben pl. rekonvaleszenciában, roboránsként napi 1-2 drazsé is elegendő. A drazsékat étkezés után, egészben lenyelve, kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény komponenseivel szembeni túlérzékenység. Psoriasis - mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a kóros bőrtüneteket.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A gyártó adatot nem közölt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyártó adatot nem közölt.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Alkalmazása nem ellenjavallt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, stb.) léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Túladagolási vagy mérgezési tünet eddig nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok, ATC: A11D B19

A benfotiamin lipidoldékony aktivált B1 vitamin (tiamin) származék, melynek számos előnye van a tiaminnal szemben. Orálisan adagolva nem csak íztelen, szagtalan, de
- jóval rezisztensebb a tiamináz bontó enzimjével szemben;
- felszívódása 3-5-ször kedvezőbb;
- nagyobb arányban (2-5-szörös mennyiségben) alakul át biológiailag aktív koenzimmé, tiamin-difoszfáttá (TPP), azaz kokarboxilázzá amely a szénhidrát anyagcserét befolyásolja;
- nagy dózisban sem vált ki anafilaktoid reakciókat;
- szedésekor nem alakul ki a tiamin terápiára jellemző testszag;
- a bélperisztaltikát a tiaminnal ellentétben nem gátolja, hanem kis mértékben serkenti a simaizmok működését.
A B12-vitamin katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezáltal elősegíti az új sejtmagok felépülését. Fontos szerepet játszik a sejt anyagcseréjében és a vérképzésben, nélkülözhetetlen az idegrendszer normális működéséhez.
A vitamin hiányállapotok létrejöhetnek csökkent vitaminfelvétel, elégtelen táplálkozás, malabszorpció, májfunkciós zavarok következtében, thyretoxicosis és fokozott vitamin szükséglet (terhesség, szoptatás) esetén. A B1 vitaminhiány megmutatkozhat hipokróm makrociter anémiában, funikuláris gerincvelő betegségben és polyneuropátiában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Állatkísérleteknél az elektronmikroszkópos autográfiai vizgsálatok alapján megállapították, hogy a benfotiamin csekély permeabilitással és nagy stabilitással bír.
Az oralisan beadott benfotiamint a bélben lévő foszfatáz enzim S-benzoltiaminná (SBT) alakítja át. Ez lipidoldékony anyag, így nagy permeabilitással bír. Az SBT később alakul át enzimatikus úton tiaminná.
A szevezetben kb. 1 mg lebomlik naponta. A tiamin felesleg a vizelettel kiválasztódik.

A B12-vitamin az intrinsic faktorhoz (IF) kötődik. A vérkeringés segítségével a hajszálerekbe jut, ahol a transzportproteinhez kötődik. Ez a komplex a májon, csontvelőn és a szervezet egyéb sejtjein keresztül gyorsan felszívódik. A B12-vitamin az epén keresztül választódik ki és bejut a placentába is.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló irodalom és a több évtizedes terápiák alapján a benfotiamin és B12-vitamin nem bizonyult mutagén és tumorkeltő hatásúnak.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Zselatin talkum, sztearinsav, szacharóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, 101,225 mg laktóz-monohidrát, karnauba pálmaviasz, ricinusolaj, fehér viasz, Colorant Redbrilliant (kinolinsárga E104, Azorubin E122, Ponceau 4R E124), sellak, glükóz szirup, titán-dioxid (E171), dextrin, kalcium-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Aminofllinnel, C vitaminnal, B2-vitaminnal kombinálva egyidejű hő és nedvesség hatására az anyag elszíneződik.
A B12-vitamin oxidálandó és redukálandó anyagokkal és nehézfémsókkal szemben inkompatibilis. A B12-vitamin a B-komplexek más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei miatt károsodik (ez a hatás kisebb Fe-ion koncentrációval kivédhető). A riboflavin fény hatására szintén bomlik. A nikotinamid meggyorsítja a fotolízist, ugyanakkor az antioxidánsok gátlólag hatnak.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on, fénytől, hőtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20x, 50x, 100x fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al bliszterben, kartondobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/ kezelésére vonatkozó útmutatások

Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
Megjegyzés (egykeresztes)
Osztályozás: I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1596/01-05


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 30.

Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 8204/41/2006