|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
LIBEXIN 100MG TABLETTA
Libexin tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100,00 mg prenoxdiazini hydrochloridum (prenoxdiazin-hidroklorid) tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "Libexin" felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Bármilyen (tracheobronchialis, pulmonalis, pleuralis és cardialis) eredetű akut és krónikus - elsősorban nem produktív - köhögés. Előnyös a légzés és a gázcsere zavaraival járó kórképeket kísérő köhögés csillapítására, mivel nem gátolja a légzőközpont működését. Bronchoscopos, vagy bronchographias vizsgálat során premedikációban. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Felnőttek: Szokásos adagja naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg). Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy 3-szor 300 mg-ra) is emelhető. Gyermekkor: Szokásos adagja az életkornak és a testtömegnek megfelelően arányosan kevesebb: naponta 3-4-szer 1-1 tabletta (3-4-szer 25-50 mg). Bronchoscopos vizsgálat előkészítése: 0,9-3,8 mg prenoxdiazini hidroklorid/ttkg, 0,5-1 mg atropinnal kombinálva, 1 órával a beavatkozás előtt. Egyszeri maximális adagja gyermekeknek 1 tabletta, felnőtteknek 3 tabletta. Napi maximális adagja gyermekeknek 2 tabletta, felnőtteknek 9 tabletta. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Nagymértékű bronchiális szekrécióval járó kórképek; posztoperatív állapotok (inhalációs narkózist követően). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nehezen ürülő, viszkózus váladék esetén expectoráns, illetve mukolitikum adása is szükséges. A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki. Laktózintoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 38,0 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. 4.6 Terhesség és szoptatás Bár embriotoxikus hatásra a legkisebb gyanú sem merült fel, terhesek esetében a szokásos óvatossággal alkalmazható. Nincs arra vonatkozó klinikai adat, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás időszakában az előny/kockázat gondos mérlegelésével, az orvos javallatára adható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése egyéni megítélést igényel. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán száj- és torokszárazság; allergiás reakciók fordulhatnak elő. Gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek. 4.9 Túladagolás Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: R05D B18 Hatóanyaga a prenodiazin hidroklorid antitusszív hatását a következő mechanizmussal fejti ki: - helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően a perifériás szenzoros (köhögési) receptorok ingerlékenységét csökkenti; - bronchodilatator hatásán keresztül a köhögési reflex kiváltásában szerepet játszó nyújtási (feszülési) receptorokat gátolja; - a légzőközpont aktivitását kis mértékben csökkenti, de légzésdepressziót nem okoz. A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Hatóanyaga gyorsan és nagy mértékben felszívódik a gyomorból. A szérum csúcskoncentrációt a bevételt követő 30 percen belül eléri; a terápiás gyógyszerszint 6-8 órán keresztül figyelhető meg. Átlagos mértékben, az első órában 55-59%-ban, kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2,6 óra. A beadott dózis nagy része metabolizálódik a májban, a bevett adag kb. 1/3 része ürül ki változatlan formában. A változatlan forma mellett 4 metabolit formájában választódik ki. A biliáris kiválasztás játssza a legfontosabb szerepet a szer metabolizmusa során az első 12 órában. A szer 93 %-a a bevételét követő 24 órán belül kiválasztódik. A beadott dózis 50-74%-a a széklettel, és 26-50 %-a a vizelettel ürül a bevételt követő 72 órán belül. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer terápiás alkalmazását korlátozná. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg). 6.2 Inkompatibilitások -- 6.3 Felhasználhatósági időtartam 60 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, eredeti csomagolásban tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/Al bliszterben, faltkartonban 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés X (egy kereszt) Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi-Synthelabo Rt., Budapest Gyártó: Chinoin Rt., Budapest 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3295/01 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23.639/55/2002 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007