|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
HEMORID VÉGBÉLKÚP
Budapest, 2003. december 4. Szám: 14350/55/2003. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása. (javítás 2004.jan.19.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Hemorid végbélkúp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 35,0 mg procaini hydrochloridum (prokain-hidroklorid), 18,0 mg ephedrini hydrochloridum (efedrin-hidroklorid), 5,0 mg mentholum (mentol), 5,0 mg D-champhora (D-kámfor), 0,10 mg aetheroleum millefolii (cickafarkolaj), 0,10 mg adrenalinum (andrenalin, epinefrin) 3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp: csaknem fehér, homogén, torpedó alakú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis akut tüneteinek enyhítése - a lokális viszketés csillapítása - a lokális fájdalom csillapítása - a lokális vérzés csillapítása - a lokális gyulladás csillapítása Az indikáció a gyógyszerkészítmény összetevőinek hatásmechanizmusából fakad. A Hemorid végbélkúp helyi érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású összetevői alkalmasak a helyi viszketés, fájdalom, vérzés és gyulladás csillapítására, azaz aranyér tüneti kezelésére. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja 4.2.1. Felnőttek Naponta 1 vagy 2 alkalommal (székletürítés után, illetve este, lefekvés előtt) egy kúpot óvatosan a végbélbe helyezni. 4.2.2. Gyermekkor A Hemorid kúp pediátriai alkalmazásának biztonságáról nincsenek bizonyító adatok Az anális tájékot minden székürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel megszárítani. A Hemorid kúp alkalmazására a betegség exacerbációja idején általában néhány napig van szükség. Ha a tünetek 1-2 hetes kezelés során nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni. Dózis-korlátozó tényezők Dózis-korlátozó tényező nem ismert. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely összetevőjével - elsősorban prokainnal - szembeni ismert túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Kíméletes alkalmazás esetén semmilyen különös óvatossági intézkedésre nincs szükség. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Hemorid kúp egyes összetevőinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak. A készítmény alkalmazását korlátozó interakció nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás A kúp hatóanyagai az alkalmazás helyéről nem, vagy csak jelentéktelen mértékben szívódnak fel és a főbb összetevők magzatkárosító hatásának veszélye szisztémás alkalmazás esetén is korlátozott [1-4]. Magának a készítménynek ilyen irányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a Hemorid végbélkúp terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény farmakodinámiás jellemzői és ismert nem kívánatos hatásai alapján biztonságosnak tekinthető, illetve nem valószínű, hogy ezeket a képességeket befolyásolná 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Hemorid kúp általában jól tolerálható. Alkalmazásakor átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet, ami az egyes összetevők lokális hatásával áll összefüggésben. Túlérzékenységi reakciókat főleg a készítményben lévő prokain okozhat, késleltetett allergiás bőrreakciók (urticaria és oedema) formájában; idiosyncrasia és anafilaktoid reakciók ritkán fordulnak elő [5-7]. 4.9 Túladagolás A Hemorid kúp túladagolásának egyetlen esete sem ismeret. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás besorolás ATC kód: C05A D05 Hatásmechanizmus Az aetheroleum achilleae, a kámfor és a mentol illóolajok, melyek enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki és az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést E komponensek hatása additiv [8]. Az epinefrin gyorsan fellépő és rövid tartamú direkt, az efedrin pedig lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti duzzadást [9, 10]. A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami lokális hatékonyságát korlátozza [5, 10]. Farmakológiai hatások A Hemorid kúp hatóanyagai a fent leírt hatásmechanizmusoknak megfelelően némi dezinficiens hatás mellett lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat, a vérzést és a gyulladást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat arra, hogy a Hemorid kúp hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az epinefrin és efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja. A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá [10, 12].. Az epinefrinből a szervezetben a monoaminooxidáz és a katechol-O-metiltranszferáz hatására inaktív metabolitok keletkeznek [10]. Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel [13]. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kemény zsír, 96 %-os etanol. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben 2-8 °C között tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó fóliából (Chello 320DMS/LDPE 30) készült bliszterben, faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások X (egy kereszt) Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport) 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-689/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. december 4. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007