---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Halset tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg cetilpiridinium-klorid monohidrát tablettánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj- és garatüreg nyálkahártya megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahártyagyulladás).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekeknek: 6 éves kor felett 2-3 óránként 1 tabletta; maximum napi 6 tabletta.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: 1-2 óránként 1 tabletta; maximum napi 8 tabletta.
Az optimális hatás eléréséhez a tablettának a szájban lassan kell szétolvadnia (szopogatni kell, egészben lenyelni vagy szétrágni nem szabad).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Fruktóz intolerancia. 6 év alatti életkor (a tabletta véletlenszerű lenyelésének veszélye miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Súlyos pharyngitis vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, mint pl. fogkrém, csökkentik a cetilpiridin hatásfokát. Ezért a fogmosás és a tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.
Szorbit tartalma miatt fruktóz intoleranciában, valamint fruktóz 1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása nem javallt.

Figyelmeztetés cukorbetegnek: A Halset tabletta szorbittal van ízesítve, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 1 tabletta 742,35 mg szorbitot tartalmaz (0,06 BU-nak felel meg).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Embriotoxikus hatást nem észleltek. Ennek ellenére a legkisebb kockázat elkerülése érdekében terhesség és szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a vezetési és gépkezelési képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán allergiás reakciók (pl. bőrkiütés). Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavar. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető.
Hasmenés (a szorbit tartalom miatt).

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a szájnyálkahártyán, ill. a nyelven irritáció, ún. "égő érzés" jelentkezhet, valamint hasmenés, különösen gyermekekben a szorbit hashajtó hatása miatt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: R02A A06

A cetilpiridin klorid a quaterner ammonium vegyületekhez tartozik és mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív microorganizmusok ellen jelentős hatással bír; fungicid tulajdonsággal is rendelkezik. A quaterner ammonium vegyületek antimikrobás hatásukat a mikroorganizmusok enzimreakcióinak bénításával, a sejtmembrán permeabilitásának nemspecifikus megváltoztatásával, valamint az élesztőgombák légzési enzimjeinek blokkolásával fejtik ki. A cetilpiridin nagyfokú felületaktivitása miatt könnyen bejut a nyálkahártya mély rétegeibe és redőibe. A száj és a torok nyálkahártyájának nehezen elérhető helyein megtelepedett mikroorganizmusokat is képes eltávolítani.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A cetilpiridin kloridot a nyálból a szopogatás kezdete után legalább 15 perc múlva lehet kimutatni HPLC-vel, az átlagos csúcskoncentráció kb. 200 mg/ml.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A cetilpiridin kloridnak nagyon alacsony az akut, a krónikus és a lokális toxicitása. Reprodukciós toxicitási, valamint genotoxicitási, ill. karcinogenitási potenciálra vonatkozó adatok nincsenek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Racém mentol, borsmentaolaj, magnézium-sztearát, szorbit (0,06 BU-val egyenértékű).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Lejárati idő

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga kiszerelési egységek)

18 db, ill. 24 db tabletta átlátszó PVC/PVDC-Alu bliszterben és kartondobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer. (I. csoport)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4106/01-02

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. június 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 9.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29 303/55/2003