---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Folsav 3 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,00 mg folsav tablettánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: sárga színű, kerek, lapos metszett élű tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség.
- Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

4.3 Ellenjavallatok

- Ismert hiperszenzitivitás folsavval, vagy a készítmény bármely összetevőjével (lásd 6.1) szembeni túlérzékenység.
- Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia.
- Folsavdependens daganatok.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Addison-Biermer kórban és más, B12-vitaminhiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.
- Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.
- Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.
- Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:
- Antiepileptikumok;
- Orális fogamzásgátlók;
- Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);
- Folsav - antagonisták (metoterxal, aminopterin, pirimetamin, trimetiprin, szulfonamidok);
- Kolesztiramin;
- Metformin (a folsav felszívódását gátolja);
- Alkohol.
- Acetil-szalicilsav, ibuprofen.
- Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.
- A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.
A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez a gépkezeléshez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.
Gastrointestinalis rendszer: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.
Központi idegrendszer: alvászavar, izgatottság, depresszió.
Egyéb: igen ritkán allergiás reakciók.

4.9 Túladagolás

Túladagolással járó eseteket nem ismertek.
Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: B03B B01

A folsav a B-vitamincsaládba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.
Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50 %. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazma-koncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc.
A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül.
Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4-5 µg ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.
A folsav átjut az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (120 mg).

6.2 Inkompatibilitások

Nincs.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

15°C - 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Valeant Pharma Magyarország Kft.,
1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2891/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1952. március 12. / 2011. szeptember 15.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 20.
3

OGYI/37432/2011 2. verzió