---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Fenistil gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg dimetindén-maleát 1 g vízzel lemosható gélben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, átlátszó legfeljebb gyengén opalizáló homogén gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Különleges adagolási utasítás:
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott Fenistil gél hatását ajánlatos per os Fenistil 24 kapszulával végzett kezeléssel kiegészíteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
nyílt- vagy gyulladásos sérülésekre, nedvedző bőrbetegségekre vagy nyálkahártyákra, beleértve a szemet és környékét.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelület kezelése ellenjavallt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletekben sem teratogén hatást, sem pedig az embrióra és a foetusra gyakorolt más káros hatást nem észleltek.
Terhesség alatt a Fenistil gél alkalmazása nagy kiterjedésű - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelületen ellenjavallt.
Ugyanez érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben enyhe bőrszárazságról vagy enyhe múló égő érzésről számoltak be.
Különleges esetben allergiás bőrreakció léphet fel.

4.9 Túladagolás

A Fenistil géllel kapcsolatban eddig nem számoltak be túladagolásról. Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depressio (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos vagy clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet.
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; per os túladagolás esetén a beteget gyomorrontásnál alkalmazott szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: antihistaminok localis használatra
ATC: D04A A13

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1-receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetinden-maleátnak localis fájdalomcsillapító hatása van.
A Fenistil gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását. A gél színtelen és szagtalan.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Fenistil gél gyorsan behatol a bőrbe, és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1-4 óra alatt alakul ki.
Egészséges személyek Fenistil géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10 %-a kerül be a vérkeringésbe.




6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, karbomer (Carbopol 974P), propilénglikol, nátrium-hidroxid-oldat, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (30 g) faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Consumer Health, Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-5282/01
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13.534/55/2003