---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

4.. sz. melléklete az OGYI-T-9742/01sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. április 6.
Szám: 4121/41/05
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE


EUROVIT filmtabletta 50 éven felülieknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyagok filmtablettánként:

A-vitamin-acetát 5000 NE
Kolekalciferol (D3-vitamin) 400 NE
Tiamin-nitrát (B1-vitamin) 4,50 mg
Riboflavin (B2-vitamin) 7,50 mg
Nikotinamid (B3-vitamin) 25,0 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) 3,00 mg
Cianokobalamin (B12-vitamin) 0,014 mg
Aszkorbinsav (C vitamin) 100 mg
Pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin) 15,0 mg
dl-?-tokoferol-acetát (E-vitamin) 25 NE
Folsav 0,10 mg
Kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 162 mg
Vas (vas(II)-fumarát formájában) 10,0 mg
Foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 125 mg.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Sötétvörös színű, ovális alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
A szervezet vitamin- és ásványianyag hiányának pótlására, különösen téli és tavaszi hónapokban, étvágytalanság, gyengeség, műtétek utáni lábadozás, kimerültség esetén, elsősorban 50 éven felülieknek.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Felnőtteknek 1 tabletta naponta étkezés közben vagy után.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Anuria, akut veseelégtelenség, jelentősen beszűkült vesefunkció. Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hypercalcaemia, tiamin- és piridoxin érzékenység, egyidejű retinoid kezelés. Terhesség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb A- és D-vitamin tartalmú, valamint nyomelemeket tartalmazó készítményekkel való együttadásnál figyelembe kell venni az Eurovit filmtabletta A- és D-vitamin, valamint nyomelem tartalmát is.
A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére festheti.
Antacidumokkal történő együttadása a vas, nagymennyiségű rostos élelem fogyasztása a nyomelemek egy részének felszívódását csökkentheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb D3-vitamin, illetve kalcium bevitel esetén fokozódik a hypercalcaemia veszélye.
Az oxidáción és a redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit zavarhatja.
A levodopa hatását a piridoxin gátolja.
Antacidumokkal a vasfelszívódás csökken.
Hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol (A-vitamin) tartalmú, külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá kolekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt

4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség első harmadában A-vitamin nem javasolt, későbbi időben a napi retinol (A-vitamin) adagja nem haladhatja meg az 5500 NE-et. Emellett a napi ß-karotin bevitel nem haladhatja meg a 9 mg-ot, a D3-vitaminé pedig a 600 NE-et. Ezek az értékek a fogamzóképes korban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nőkre is érvényesek. Mivel a készítmény forgalomba kerülésekor meghaladhatja (esetenként max. 6500 NE) a megengedett A-vitamin mennyiséget, ezért a készítmény a terhesség ideje alatt nem adható, ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A javasolt adagolás betartása mellett nem várhatók, illetve az egyéni érzékenységtől függően ritkán bőrkiütés, hasmenés jelentkezhet.
Túladagolás esetén (főleg a zsírban oldódó vitaminok következtében) étvágytalanság, gyengeség, testsúlycsökkenés, fejfájás, ingerlékenység, hőemelkedés, hányinger, bőrszárazság, obstipatio léphetnek fel.

4.9 Túladagolás
Hosszantartó és magas dózisú szedés esetén a zsírban oldódó vitaminok felhalmozódása következhet be, amely esetleg toxikus tüneteket is okozhat.
Túladagolási tünetek:
Gastrointestinalis tünetek: hányás, hányinger, hasmenés, gyomor- és nyelőcső fekély.
Hepatikus tünetek: májműködési zavar, cholestasis.
Vázizomrendszeri tünetek: myopathia, calcinosis.
Urogenitális tünetek: vesekőképződés, veseelégtelenség.
Légzőszervi tünetek: asthma bronchiale tüneteinek fokozódása.
Szemészeti tünetek: reverzibilis maculopathia.
Idegrendszeri tünetek: neuropathia, delírium.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC kód: A11A A03

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitamin és egyéb ásványi anyagok

Vitaminok:

A-vitamin
Szerepe:
A retina fotoreceptor-mechanizmusa, az epithel integritásának fenntartása, a lysosomák stabilizálása, glycoproteinek szintézise.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Farkasvakság, perifollicularis hyperkeratosis, xerophthalmia, keratomalacia,
kisgyermekekben magasabb morbiditás és mortalitás.
Toxicitás: Fejfájás, a bőr hámlása, hepatosplenomegalia, a csontok megvastagodása.

B1-vitamin (tiamin)
Szerepe:
Szénhidrát-metabolizmus, központi- és perifériás idegsejtek működése, a myocardium működése.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Beriberi, csecsemő- és felnőttkori (perifériás neuropathia, szívelégtelenség, Wernicke-Korsakoff szindróma).

B2-vitamin (riboflavin)
Szerepe:
A kalória- és fehérje- metabolizmus lépései, a nyálkahártyák integritásának fenntartása.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Cheilosis, stomatitis angularis cornealis vascularisatio, amblyopia, seborrhoeás dermatitis.

B6-vitamin (piridoxin)
Szerepe:
A nitrogén-metabolizmus több lépcsője pl. transzaminálás, porfirin- és haemszintézis, a triptofán-niacin átalakulás, linolensav-metabolizmus.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Csecsemőkori convulsiók, anaemia, neuropathiák, seborrhoea-szerű bőrlaesiók.
Toxocitás: Perifériás neuropathia

B12-vitamin (cianokobalamin)
Szerepe:
A vörösvértestek érése, idegi funkciók, folát koenzimekkel kapcsolatos DNS-szintézis, metionin- és acetátszintézis.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Anaemia perniciosa, hal-, szalagféreg-, és vegetariánus anaemiák, bizonyos pszichiátriai szindrómák, nutritionalis amblyopia

Folsav
Szerepe:
A vörösvértestek érése, purin- és pirimidinszintézis
Hiány- és toxicitási tünetek:
Pancytopenia, megaloblastosis (különösen terhességben, csecsemőkorban és malabsorptióban).

Nikotinamid
Szerepe:
Oxidációs/redukciós folyamatok, szénhidrát-metabolizmus
Hiány- és toxicitási tünetek:
Pellagra (dermatosis, glossitis, gyomor-, bélrendszeri és központi idegrendszeri diszfunkció).

Pantoténsav
A pantoténsav élelmiszerekben gyakran előforduló vitamin, mely esszenciális része a számos enzimreakcióban aciltranszfer-kofaktorként részt vevő koenzim A-nak.
Pantoténsavban szegény étrendet fogyasztó felnőtt önkéntesekben rossz közérzet, hasi diszkomfortérzés, "burning feet" szindróma és paraesthesia alakult ki.

C-vitamin
Szerepe:
Alapvető a csontszövet-, a kollagénképzésben, az érrendszerben, a szöveti légzésben, és a sebgyógyulásban.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Scorbut (haemorrhagiák, foghullás, gingivitis)

D-vitamin
Szerepe:
Kalcium és foszfor abszorpció, és reszorpció, a csontok mineralizációja és kollagénképzése, a foszfor tubuláris reabszorpciója.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: Rickettsia, (esetenként tetaniával szövődve), osteomalacia.
Toxicitás: Anorexia, veseelégtelenség, metastaticus calcificatio

E-vitamin
Szerepe:
Intracellularis antioxidáns, biológiai membránokban gyökfogó.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: vörösvértest haemolysis, neurológiai károsodások, creatinuria, az izmokban ceroid lerakódás.
Toxicitás: enzimekkel kölcsönhatásba lép, a fertőzés veszélye nő.

Ásványi anyagok:

Kalcium
Szerepe:
Csont- és fogképződés, véralvadás, neuromuscularis irritabilitás, izomkontrakció, myocardialis ingerületvezetés.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: hypocalcaemia, tetania neuromuscularis hyperexcitabilitas.
Toxicitás: hypercalcaemia, GI atonia, veseelégtelenség.

Vas
Szerepe:
Haemoglobin- és myoglobin szintézis, enzimek alkotórésze.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: anaemia, dysphagia, koilonychia, enteropathia, csökkent munkavégző képesség, a tanulási készség romlása.
Toxicitás: haemochromatosis, cirrhosis, diabetes mellitus, bőrpigmentáció

Foszfor
Szerepe:
Csont- és fogképződés, sav-bázis egyensúly, nukleinsavak alkotórésze, energiatermelés.
Hiány- és toxicitási tünetek:
Hiány: ingerlékenység, gyengeségérzés, a vörös- és fehérvérsejtek eltérései, gyomor-, bél- és vesekárosodás.
Toxicitás: veseelégtelenségben hypophosphataemia.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A-vitamin
A gyomor-bél traktusból azonnal felszívódik. A retinol felszívódása zsír-emésztési vagy -felszívódási zavarokban, illetve májfunkciós zavar esetén elégtelen. Tárolása főként a májban, palmitátészter formájában történik és glükuronsav konjugátumként választódik ki a vesében és a májban.

B1-vitamin (tiamin)
A gyomorbél traktusból Na-dependens aktív transzporttal szívódik fel. A tiamin felszívódásának fokozódásával a felesleg a vizelettel ürül ki.

B2-vitamin (riboflavin)
Specifikus transzport mechanizmussal, mely foszforilációt is tartalmaz, azonnal felszívódik a gyomorbél traktusból. Minden szövetbe eljut. A felesleg a vizelettel ürül ki.

B6-vitamin (piridoxin)
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik, a májból ürül ki.

B12-vitamin (cianokobalamin)
A bélből intrinsic faktor segítségével szívódik fel. A szérumban fehérjéhez kötve van jelen.

Folsav
A felszívódás pH-függő, a vékonybél proximális részében megy végbe. A tubulusokban történő visszaszívódás miatt az exkréció alacsony (a felszívódott mennyiség 10-20 %-a). Alacsony bevitelnél az exkréció csökken, magas bevitelnél nő.

Nikotinamid
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik és minden szövetbe eljut. A molekula változatlan formájának kis mennyisége megjelenik a vizeletben.

Pantoténsav
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Minden szövetben jelen van. A felszívódott pantoténsav 70 %-a ürül ki a vizelettel.

C-vitamin
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik, energiafüggő folyamattal. Az aszkorbinsav jelen van a plazmában és egyenletesen oszlik meg a test sejtjeiben. Segíti a vas felszívódását. A vizelettel ürül ki.

D-vitamin
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Zsírfelszívódási zavarban felszívódása elégtelen lehet. Szöveti raktárak: máj, zsírszövet.

E-vitamin
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik. Zsírfelszívódási zavarban feszívódása elégtelen lehet. A májban metabolizálódik és onnan ürül ki.

Ásványi anyagok:

Kalcium:
A bélből aktív, D-vitamin dependens transzporttal és facilitált diffúzióval szívódik fel. A szervezet kalcium tartalmának 99 %-a a csontrendszerben van jelen kristályos formában.

Vas:
A gyomorbél traktusból szívódik fel. A lépben, májban és csontvelőben raktározódik. A vas kétharmada a bélrendszerből, egyharmada a vizelettel, egészen kis mennyiség pedig a bőrön át választódik ki.

Foszfor:
A gyomorbél traktusból azonnal felszívódik aktív, energiafüggő folyamattal. A veséken több mint 90 % filtrálódik, ebből 80 % reabszorbeálódik.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak és ásványi anyagoknak nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, inozit
Filmbevonat: makrogol 8000, Opadry Red YSI-1863 /"Allura red" (E 129), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 15-25 °C között, fénytől védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, ill. 60 db filmtabletta garanciazáras, csavarmenetes, fehér polipropilén kupakkal lezárt fehér színű polietilén tartályban, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: (I. csoport)
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9742/01-02 30 x, 60 x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. augusztus 09.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. augusztus 09.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 4121/41/05