---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Duofilm oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

167 mg szalicilsav és 167 mg tejsav 1 g oldatban.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban .


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldat.
Sárgás, ill. aranysárgás színű, tiszta, viszkózus, éter szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Duofilm alkalmazásának javallatát a szemölcsök elleni lokális kezelés képezi.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A szemölcsöket naponta egyszer kell a Duofilm oldattal bekenni.
Tizenkét évesnél fiatalabb gyerekek csak felügyelet mellett használhatják a gyógyszert.

Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba."

4.3 Ellenjavallatok

· A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Az ép bőrrel való érintkezés kerülendő.
· A Duofilm alkalmazás kerülendő az arc, a végbélnyílás és a nemi szervek területén.
· Két éves kor alatt alkalmazása ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a környező bőrfelületre, mivel az ép bőr égését okozhatja.
Óvakodni kell a készítmény szembe, illetve nyálkahártyára kerülésétől. Ha ez véletlenül mégis bekövetkezik, bő vízzel történő alapos mosással el kell távolítani az oldatot.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Duofilm terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nincsenek megszorítások.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Duofilm ép bőrfelületen történő alkalmazása égő érzést okozhat.

4.9 Túladagolás

Nem releváns.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Szemölcs és tyúkszem ellenes készítmények
ATC kód: D11A F67

A szalicilsav egy széleskörűen alkalmazott és hatékony keratolitikus anyag, mely hámlást és az epithelium destrukcióját eredményezi, a stratum corneumban található intercelluláris kötések feloldása révén.

A tejsav szintén befolyásolja a keratinizációs folyamatot, a hyperkeratosis csökkentése, a szemölcs hyperkeratotikus szöveteinek és az okozó vírus feloldása révén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem releváns.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem releváns.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kollodion összetétele: kolofónium, ricinus olaj, piroxilin, éter, alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűvös helyen, 5°C-15°C között tárolandó.
Nyílt lángtól védve tárolandó.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

Felbontás után álló helyzetben, hűvös helyen, 5°C-15°C között tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat ecsetelővel kombinált csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben.
1 üveg dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés keresztjelzés nélkül
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I.csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Stiefel Laboratories (UK) Limited


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7279/01 (15 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. február 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004.június 30.




Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 28124/55/03