---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3. sz. melléklete az OGYI-T-7336/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2004. május 3.
Szám: 7199/41/2004.
Előadó: Kiss Krisztina/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Cebion cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml (körülbelül 20 csepp) glicerines oldat 100 mg L-aszkorbinsavat (C-vitamin) tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

30 ml térfogatú, tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű, viszkózus, jellemző ízű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cebion cseppek a C-vitamin-hiány okozta betegségek (elsősorban a skorbut, illetve annak kezdeti tünetei: a fogíny vérzése, a fogak meglazulása, illetve elvesztése, kimerültség, étvágytalanság, ingerlékenység) megelőzésére szolgálnak. A C-vitamin profilaktikus alkalmazása Cebion cseppek formájában javasolt olyan állapotokban is, amikor a szervezet vitaminszükséglete megnő: lázas állapotban, lábadozás során, sportoláskor, nehéz fizikai munka végzésekor, terhesség vagy szoptatás alatt, valamint fiatal- és időskorban. A C-vitamin hiányos étrend is szükségessé tesz C-vitamin kiegészítést. Ez utóbbi különösen érvényes gyermekek mesterséges táplálására, illetve a kiegyensúlyozatlan táplálékbevitel illetve a különleges diéták - például a gyomorbántalmakra és emésztési problémákra előírt fűszerdiéták és más diéták - eseteire.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A C-vitamin hiányának megelőzésére a szokásos napi adag felnőtteknek és gyermekeknek 50-200 mg aszkorbinsav.
A terápiás adag napi 400-1000 mg aszkorbinsav.

A Cebion cseppek higítva - pl. táplálékhoz adva -, vagy higítás nélkül is fogyaszthatók.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény ellenjavallt vesebetegség (pl. oxalat urolithiasis), illetve vastárolási zavarok (thalassaemia, haemochromatosis) esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincs adat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.


4.6 Terhesség és szoptatás

Nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Megfelelő adagolás esetén nem tapasztaltak.

4.9 Túladagolás

A C-vitamin terápiás indexe rendkívül magas.
Egyszeri 3 grammot meghaladó - általában inkább 10 grammot meghaladó - dózisoknál átmenetileg előfordulhat ozmotikus hasmenés az arra jellemző tünetekkel.
Az aszkorbinsav magas koncentrációban egyes laboratóriumi paraméterek (glukóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát) megváltozását okozza. Ennek megfelelő koncentráció a vizeletben grammos nagyságrendű dózisok beadása után érhető el. Grammos nagyságrendű adagok bevitele megzavarhatja a vér székletből történő kimutatását is (ál-negatív eredmény lehetősége).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: A11 GA01
INN: vitaminok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A C-vitamin az emberi szervezet számára nélkülözhetetlen. Az aszkorbinsav és a dehidro-aszkorbinsav fontos redox-rendszert alkotnak. C-vitamin szükséges továbbá a kollagén, katekolaminok és a karnitin bioszintéziséhez, illetve a szteroidok, a tirozin és a szervezetbe kerülő anyagok hidroxilezéséhez, azaz a méregtelenítéshez.

A vasionok redukálásával és kelát-képzéssel az aszkorbinsav javítja a vas sóinak felszívódását. Meggátolja az aktív oxigén által a vizes testüregekben előidézett láncreakciókat, s így szabad gyök-inhibitorként működik.

Hiánytünetek
A C-vitamin hiányában zavart az immunválasz, különösen a kemotaxis, a komplement-aktiváció és az interferon-képződés.
A manifeszt C-vitamin hiány - skorbut, vagy Müller-Barlow betegség - fokozatosan, több hónap alatt alakul ki a lappangó C-vitamin hiány állapotából.
A korai, nem specifikus tünetek közé tartoznak a csökkent fizikai teljesítőképesség és a pszichometriailag mérhető funkcionális rendellenességek, pl. a megnövekedett fáradékonyság és ingerlékenység. A későbbi jelek közé tartoznak a kapilláris-gyengeség és a fertőzés-hajlam, végül pedig bevérzések a nyálkahártyákon és a bőrön. Gyakori kísérőtünet a hipokróm mikrociter (gyakran vaskezelésre nem reagáló) anaemia, ugyanakkor a sebgyógyulás és a kötőszövetes hegképződés is akadályozott.

Kiemelt rizikófaktorok
A kiemelt rizikófaktorok közé tartozik a 65 év feletti életkor, az alkoholbetegség, a dohányzás, a terhesség, a szoptatás, illetve a kiegyensúlyozatlan diéta. A tartós gyógyszeres kezelés - elsősorban szaliciláttal, tetraciklinnel vagy kortikoszteroiddal - csökkentheti a szervezet C-vitamin készletét.
Akut infekció, súlyos májparenchyma-betegség, komolyabb trauma, hemodialízis a fehérvérsejtek és/vagy a plazma C-vitamin tartalmának eséséhez vezetnek.
A plazma és a fehérvérsejtek csökkent C-vitamin-szintjét találjuk ezen kívül krónikus fertőzésben, súlyos felszívódási zavarok esetén, és tumoros megbetegedések terminalis stádiumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

1 gramm aszkorbinsav bevitele mellett a bélből történő felszívódás mértéke 60-75%, míg 3 g mellett körülbelül 40%. A C-vitamin aktív transzporttal jut a sejtekbe, 5,4 mM Cm-mel. Egészséges felnőttben a maximális 40-50 mg/nap metabolizmus 0,8-1,1 mg/dl plazmakoncentráció mellett érhető el. A metabolizmus teljes mértéke körülbelül 1 mg/testsúlykg/nap. A szervezetben összesen 20 mg/testsúlykg aszkorbinsav található, azaz körülbelül 1500 mg.
A C-vitamin átalakulása során naponta legfeljebb 50 mg metabolit - többek között oxálsav - képződik.
A kiválasztás főleg a veséken keresztül történik glomeruláris filtráció és aktív tubuláris reabszorpció útján (Cm 300 mM). Széklettel a bevitt mennyiség kb. 1-3%-a ürül. A szervekben történő eloszlása szélsőségesen változó: körülbelül 10 mg/l található a plazmában, ennek 100-1000-szerese a hipofízisben, a mellékvesében, a retinában és a fehérvérsejtekben.
Egészséges felnőttnél a plazmakoncentráció felső határa férfiaknál 1,34±0,21 mg, nőknél 1,45±0,22 mg aszkorbinsav/dl plazma.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A C-vitamin mutagen vagy carcinogen hatást sem oralis, sem parenteralis alkalmazás során nem mutatott. Egereken és patkányokon 1000 mg/testsúlykg dózis alkalmazása mellett sem mutattak ki magzatkárosító vagy teratogén hatást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin (85%).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

25°C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml oldat PE csepegtetővel és fehér színű, csavarmentes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. Csoport)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Selbstmedikation GmbH,
Darmstadt, Németország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-7336/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. április 3.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 7199/41/2004