---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CalciviD filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta tartalmaz:
Kalcium 600 mg
(Kalcium karbonát formájában)
Kolekalciferol (D3-vitamin) 10 g (400 NE)
(Por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában)

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: okkersárga, oblong alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal.

Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kalcium- és D-vitamin hiány megelőzésére és kezelésére időseknek.
Kalcium és D-vitaminpótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Felnőttek és idősek
Naponta 2x1 filmtabletta.

Adagolás károsodott májműködés esetén
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Adagolás károsodott veseműködés esetén
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a CalciviD filmtabletta nem javasolt.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

4.3 Ellenjavallatok

- Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok
- Nephrolithiasis
- D-hypervitaminosis
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Szójára vagy (az esetleges keresztallergia veszélye miatt) földimogyoróra allergiás betegnek a CalciviD filmtabletta szedése ellenjavallott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény, szacharóz tartalma miatt, nem szedhető.

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszer adagolását.

D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 Ellenjavallat)

A CalciviD filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.

A CalciviD filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.

Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (400 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt.

A CalciviD filmtabletta nem gyermekek kezelésére szánt készítmény.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD filmtabletta adagjának növelését.

Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a parafinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell alkalmazni.

A kalcium- és D-vitaminkezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges.

Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD filmtabletta egyidejű adagolása esetén,
e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolás kerülendő, a folyamatosan fennálló hipercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére. Nincs rá adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne. A CalciviD filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitamin hiány esetén.

Szoptatás
Szoptatás alatt adható a CalciviD filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamint pótlást adunk.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100) vagy ritka (>1/10 000, <1/1000).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok

ATC kód: A12AX

A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását.

A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet.

Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet.

Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84 6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium:

Felszívódás: a szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Megoszlás és metabolizmus: a szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

D-vitamin:

Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel.
Megoszlás és metabolizmus: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik.
Elimináció: A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl- -tokoferol, hidrogénezett szójababolaj, kukorica keményítő, maltodextrin, poliszorbát 80.
Bevonat: Sepifilm 4202 yellow, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve, eredeti csomagolásban tartandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/Al buborékfóliában és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású szer.
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9153/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI EGNGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. december 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. december 17