---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Calcichew-D3 rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 500 mg calcium [1250 mg calcium carbonicum formájában],
200 NE colecalciferolum [2,20mg colecalciferolum concentratum pulvis formájában] rágótablettánként.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Rágótabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, világos sárga pettyes, jellemző narancs illatú és ízű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Kalcium- és D-vitamin hiányállapotok.
· Fokozott kalcium- és D-vitamin szükséglet (terhesség, szoptatás, menopausa, időskor, stb.) esetén a hiányállapot kialakulásának megelőzése.
· Osteoporosis adjuvans kezelése.

4.2.Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek, időseknek: naponta 1-2-szor 1 rágótabletta, a hiányállapot súlyosságától, ill. az osteoporosis kezelésére egyidejűleg alkalmazott gyógyszertől függően.
D-vitamin hiány esetén szükséges lehet az adag egyedi beállítása. Ha napi 400 NE
D-vitaminnál nagyobb napi dózis szükséges, megfontolandó más gyógyszer alkalmazása.
Gyermekeknek: csak orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig adható.
A rágótablettát elrágva/elszopogatva, vagy egészben, vízzel lenyelve, vagy egy pohár
vízben feloldva ajánlott bevenni.

4.3. Ellenjavallatok
· A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
· Hypercalcaemia (pl. hyperparathyreosis, csontmesztázis), hypercalciuria, kalcium-vesekő, veseelégtelenség.
· D-vitamin túladagolás állapota.
· A készítmény aszpartámot tartalmaz, ezért phenylketonuriában szenvedő betegeknek alkalmazása nem javasolt.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Magas dózisokkal történő, hosszan tartó kezelés, valamint csökkent veseműködés esetén ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalcium-szintjét.
Vesekőképződés veszélyének fennállásakor növelni kell a napi folyadék-bevitelt és ellenőrizni a vizelettel kiválasztódó kalcium mennyiségét.
Kalcium adagolás során kerülni kell a nagy dózisokban történő D-vitamin adagolást, azaz D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű kiegészítő alkalmazását, hacsak nem feltétlen indokolt.

4.5.Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
· Oxalsav, növényi savak: gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel azzal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxalsavat, növényi savakat tartalmazó ételek fogyasztása után legalább két órának el kell telnie a kalcium tartalmú készítmény bevétele előtt.
· Quinolon típusú antibiotikumok (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin): a kalcium csökkentheti a quinolon típusú antibiotikumok szérum-koncentrációját. A quinolon tartalmú gyógyszer bevétele után, a kalcium tartalmú gyógyszer bevétele előtt legalább 2 órának, a kalcium tartalmú gyógyszer bevétele után pedig a quinolon tartalmú gyógyszer bevétele előtt legalább 4-6 órának kell eltelnie.
· Tetraciklinek: a kalcium befolyásolhatja e gyógyszerek felszívódását. Egyidejű alkalmazás esetén a készítmények adagolása között legalább 3 órának kell eltelnie.
· Estramustin, fluoridok, levothyroxin: a kalcium csökkentheti e gyógyszerek felszívódását. Egyidejű alkalmazás esetén e készítményeket legalább 2 órával a kalcium tartalmú gyógyszer bevétel előtt kell bevenni. Levothyroxin esetében a készítmények bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.
· Thiazid típusú diureticumok: fokozzák a kalcium tubularis reabsorptioját, ami megnöveli a hypercalcaemia veszélyét.
· Furosemid és más kacs-diureticumok: fokozzák a kalcium vesén át való ürülését.
· Digitalis-glükozidok: esetleges hypercalcaemia kialakulása megnövelheti a digitalis intoxikáció veszélyét. Párhuzamos adagolás esetén a beteg gondos figyelése szükséges.
· Corticosteroidok: gátolhatják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a kalcium adagjának növelését.
· Clodronat és más biphosphonátok: in vitro vizsgálati tapasztalatok szerint a kalcium tartalmú szerekkel kelát-komplexet képeznek, csökken a felszívódásuk. Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
· D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását.

4.6. A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában
A javasolt adagokban alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs ilyen hatása.



4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Székrekedés, meteorismus előfordulhat. Az előírtnál nagyobb mennyiségek alkalmazásakor hypercalcaemia, alkalosis jelentkezhet. Arra hajlamos betegekben vesekőképződés kialakulhat.

4.9. Túladagolás
Nagy mennyiségű kalcium vagy D-vitamin bevitele hypercalcaemia kialakulásához vezethet, főként veseelégtelenség fennállásakor.
Hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekő-képződés, súlyos esetekben szívritmuszavar.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A12A X
INN: calcium carbonate
cholecalciferol
A készítmény kalciumot és D3-vitamint tartalmaz, melyek nagy szerepet játszanak a csontok anyagcseréjében.
A kalcium létfontosságú ásványi anyag, a csontok anyagcseréjén kívül szerepe van a szervezet elektrolit egyensúlyának fenntartásában és számos más szabályozó mechanizmus működésében.
Kalciumhiány jelentkezhet elégtelen táplálkozás folytán, valamint bizonyos élettani állapotokban (serdülőkor, terhesség, időskor, stb.), amikor megnő a szervezet kalcium szükséglete.
Hiányában fokozódik az idegsejtek, harántcsíkolt- és simaizmok ingerlékenysége, a csont törékennyé válik. Megnő a sejtek permeabilitása, a szövetek gyulladásra való hajlama, erősödnek az allergiás reakciók.
Hatására a PTH rövid időtartamú, jelentős koncentráció-csökkenése következik be,
ami szerepet játszik a kalciumhiány megelőzésében, ill. kezelésében.
A kalcium és a D3 vitamin egyidejű adagolása emeli a kalcium vérszintjét. A D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását és raktározását, valamint csökkenti a vesén keresztül történő kiürülését. A kalcium és a D-vitamin gátolja a csontok resoprtiojában szerepet játszó parathyreoid hormon (PTH) secretioját. A menopausában adagolt kalcium a hydroxyprolin/kreatinin arány egyértelmű csökkentése által igazoltan gátolja a csont-resorptiot. Kalcium hiányos betegeknek hat hónapon keresztül adagolt napi
2 Calcichew-D3-rágótabletta normalizálta a 25-OH-D-vitamin metabolit szintjét, redukálta a secunder parathormon túlműködést és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintjét, amely csökkenés a csontképződés egyik indikátora.

5.2.Farmakokinetikai tulajdonságok
A D3 vitamin a vékonybél felső szakaszából szívódik fel. Hidroxiláció révén alakul aktív formává, a májban calcifediol, majd a vesében calcitriol képződik belőle.
A gyomorban a kalcium-karbonát a gyomorsav hatására kalcium-kloriddá alakul át.
A vékonybél felső szakaszából szívódik fel, egy D3 vitamin által szabályozott mechanizmus révén.
Mind a kalcium, mind a D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül ki.



5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
-

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Zsírsavak mono-digliceridjei, narancsolaj (Vital), narancsolaj 52595A, aszpartám, magnézium-sztearát, polividon, izomalt, szorbit.

6.2. Inkompatibilitások
-

6.3. Lejárati idő
3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, max, 25 °C-on, jól zárt tartályban tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
20 db, ill. 60 db, ill. 100 db rágótabletta, csavarmenetes HDPE kupakkal és garancia zárást biztosító MDPE betéttel lezárt HDPE tartályban

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Nycomed Pharma AS, Asker, Norway

OGYI-T-8573/01-03
Alkalmazási előírás OGYI-eng. Száma: 7107/41/2003

Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2003. április 01. (5922/41/2003)

A szöveget ellenőrizte: …………………………