---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Bolus adstringens tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg csersavas fehérje
150 mg bázisos bizmut-gallát
300 mg nehéz kaolin tablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Zöldesszürke, kerek, lapos, metszett élű, kissé márványozott, egyik oldalán " BOLUS ADSTR"körfelirattal ellátott, mechanikai szennyeződésektől mentes, jellegzetes szagú tabletta. A tab-letták felületén kismérvű egyenetlenség megengedhető.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Akut fertőzéses bél-megbetegedések, mérgezéses gyomor- és bélbántalmak, krónikus enterocolitis (rothadásos és erjedéses dyspepsia, gastrogén diarrhoea) kezelése.

4.2. Adagolás és az alkalmazás módja

Naponta 3-szor 1-3 tabletta.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bizmut tartalma miatt a székletet feketére festheti.
A készítmény tablettánként 33 miligramm répacukrot (szaharózt) tartalmaz. Rendeltetésszerű haszná-lat esetén egy adag 33-99 miligramm répacukrot tartalmaz.
Szacharóz tartalma miatt fruktóz intoleranciában, glukóz-, galaktóz malabsorptiós szindrómában, va-lamint izomaltáz enzimhiányban alkalmazása nem javasolt.
A gyógyszer lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevi-tel. A hasmenéssel járó sóveszteség pótlása ajánlatos.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.


4.6. Terhesség és szoptatás

A Bolus adstringens terhességben és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő ta-pasztalat, ezért fenti állapotokban csak a várható előny/kockázat mérlegelését követően szabad alkal-mazni a gyógyszert.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé-gekre

Nem várható, hogy a fenti képességeket befolyásolja.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nincs adat.

4.9. Túladagolás

Nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: béladsorbensek
ATC kód: A07BB

Több komponensű, adstringens és adsorbens hatású bélfertőtlenítő tabletta.
Hatásmechanizmus: a gyulladásos bélfalra gyakorolt kedvező adstringens hatása révén, másrészt a mérgező, irritáló anyagok, baktériumok, toxinok, megkötése által fejti ki hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
-

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

-


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Talkum, szacharóz, burgonyakeményítő, folyékony paraffin, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

-






6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év
A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 tabletta PE kupakkal záródó barna üvegben és dobozban.

6.5. A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Rt.
Magyarország
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3352/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁ-NAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 6.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 481/55/03