---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Aspro C pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg aszkorbinsav és 320 mg acetilszalicilsav pezsgőtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.
Enyhe citromillatú, fehér, egyik oldalán felezővonallal ellátott kerek tabletta, melyet vízben feloldva halványsárga, citrom illatú és ízű oldatot kapunk.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

" Fájdalom és láz tüneti kezelése.
" Enyhe, közepesen erős fájdalom csillapítása, mint fejfájás, fogfájás, migrén.
" Gyulladásos állapotokat kísérő fájdalom, mint izomfájdalom, lumbágó, csípő fájdalom, reumatikus fájdalmak.
" Vírusos eredetű fertőzéses epizódok mint meghűlés, nátha és influenza tünet-együttes: torokfájás, fejfájás, izületi és izomfájdalmak valamint láz tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A pezsgőtablettát egy pohár vízben való teljes feloldódás után kell bevenni.
Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek: szokásos adagja 1-2 tabletta 3-4 óránként, amennyiben szükséges.
24 órán belül legfeljebb 12 pezsgőtablettát szabad bevenni.
Gyermekeknek: 12 éves kor alatt nem adható, hacsak az orvos másként nem rendeli.
12-15 éves korú gyermekeknek: egyszeri adagja 1 tabletta, az adagok adása között minimum 4 órának kell eltelni.
24 órán belül legfeljebb 6 pezsgőtabletta adható.
A tünetek tartós fennállásakor orvossal történő megbeszélés javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

Aspro C pezsgőtablettát nem szabad szedni a következő állapotok bármelyikének megléte esetén:
" acetilszalicilsav túlérzékenység vagy a készítmény más alkotójával szembeni túlérzékenység, szalicilátokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység,
" aktív gyomor-nyombélfekély,
" súlyos máj / veseelégtelenség,
" véralvadási rendellenesség eseteiben,
" terhesség harmadik trimeszterében
" 12 év alatti életkorban.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben fokozott óvatosság szükséges:
" Krónikus vagy kiújuló gyomor- és nyombélfekély vagy emésztőrendszeri vérzések esetén.
" Súlyos máj- és vesekárosodás esetén.
" Allergiás megbetegedésben szenvedő betegeknél, mint asztma, urticaria esetén.
" Köszvényes betegeknél.
" Metrorrhagiás és/vagy menorrhagiás betegeknél, mivel az acetilszalicilsav növelheti a menstruációs vérzés mennyiségét és időtartamát.
" Orális antikoaguláns terápián lévő betegeknél.
" Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban.
Gyermekek vírusinfekciója terápiájánál különös elővigyázatosság szükséges, mivel összefüggés állhat fenn az acetilszalicilsav és Reye szindróma között, lázas gyermekeknek való adáskor. Ezért acetilszalicilsavat nem szabad 12 év alatti gyermekeknek adni, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Cukorbetegeknél figyelembeveendő, hogy egy Aspro C pezsgőtabletta 100 mg mannitot és
200 mg glükózt tartalmaz.
A csökkentett nátrium diétán lévő egyéneknél figyelembeevendő, hogy minden pezsgőtabletta 255 mg nátriumot tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az acetilszalicilsav erősítheti a következő gyógyszerek hatását:
" Antikoaguláns terápia gyógyszerei (pl. kumarin és heparin),
" metotrexát,
" per os antidiabetikumok,
" valproinsav.

Acetilszalicilsav más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, kortikoszteroidokkal való együttadása a gastrointestinalis mellékhatások fokozódásához vezethet.

Az acetilszalicilsav és valproinsav csökkentheti a hatását a következő gyógyszereknek:
" diuretikumok (furoszemid), spironolakton,
" köszvény elleni szerek,
" ACE gátlók.

Az acetilszalicilsav hatása csökkenhet az egyidejűleg adott antacidokkal. A vizelet alkalizálódása növeli a szalicilát kiválasztást ami csökkent szalicilát plazmakoncentrációhoz vezet.
Az acetilszalicilsav és az antacidok adása között 2 óra különbség javasolt.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a szalicilátok veleszületett rendellenességet okozhatnak.
Embereken történt vizsgálatok nem bizonyították az acetilszalicilsav teratogenitását a terhesség első három hónapjában, rövid ideig adva.

A harmadik trimeszterben, tartósan, nagy dózisban a szalicilátok okozhatják a fetalis ductus arteriosus konstrikcióját vagy idő előtti elzáródását, amely:
" pulmonalis hypertensiohoz,
" elhúzódó terhességhez,
" elhúzódó szüléshez és vérzékenységi hajlam fokozódásához vezethet az anyáknál vagy az újszülötteknél.
Ezért az acetilszalicilsav nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.



Szoptatás:
Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

-

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Acetilszalicilsavhoz köthető mellékhatások:
" gyomor irritáció (gyomorfájdalom, gyomorégés),
" gastrointestinalis ulceratio és vérzés,
" vérzési idő meghosszabbodása,
" túlérzékenységi reakciók (ödéma, urticaria, asztma).
" Gyermekkor: ritkán Reye szindróma kialakulása.

Aszkorbinsavhoz köthető mellékhatások:
" glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedők egy részénél az aszkorbinsav haemolyticus anaemiat okozhat.

4.9 Túladagolás

Enyhe túladagolás (szalicilizmus).
" Folyamatos csengő vagy búgó hang a fülben, hallás elvesztése és/vagy fejfájás.

Súlyos túladagolás.
" Láz, izgatottság vagy zavartság, hiperventilatio, a sav-bázis egyensúly felborulása: respiratorikus alkalosis és metabolikus acidosis, hyper- vagy hypoglykaemia. A keringési rendszer összeomlása és légzési rendellenesség léphet fel.
" Fiatal gyermekeknél lehetséges, hogy a túladagolás egyetlen jele a viselkedés megváltozása: nagyfokú álmosság és fáradtság és/vagy gyors vagy mély légzés.
" A túladagolás hatásai gyermekeknél drámaiak és letálisak is lehetnek.

A túladagolás terápiája:
" Gyomormosás, az életfunkciók monitorozása és támogatása, folyadék, elektrolit és sav-bázis háztartás kontroll szakosodott intézményben.
" Forszírozott alkalikus diuresis a szalicilát kiválasztás növelése céljából.
" Transzfúzió, hemodialízis, peritonealis dialízis is szükségessé válhat súlyos túladagolásban.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Egyéb fájdalom-, és lázcsillapítók. ATC-kód: N02 BA51

Acetilszalicilsav:
Az acetilszalicilsav analgetikus, antipiretikus, antiflogisztikus hatása az intakt molekula acetil és szalicilát részének valamint az aktív szalicilát metabolitnak egyaránt köszönhető.
Az acetilszalicilsav gátolja a ciklooxigenáz enzim aktivitását, ezáltal csökken a prosztaglandinok és a tromboxán képződése. Prosztaglandinok hiányában megszűnnek a periférias idegvégződés fájdalom és gyulladás mediátorai.
A tromboxán szintézis gátlásával, az acetilszalicilsav gyorsan gátolja a thrombocyta-aggregációt. Ez a hatás irreverzibilis.


Az acetilszalicilsav gátolhatja a prosztaciklin képződését is, ami vérlemez aggregációt gátló hatású, és ez a hatás reverzibilis.

Alacsony dózisban gátolja a thrombocyta-aggregációt, valamint a vérlemezkék adhézióját. Gátolja az irreverzíbilis thrombocyta aggregátum képződését, a már meglévő thrombusok nem növekednek tovább, a fibrinolízis túlsúlyba kerül.
Az antipiretikus hatás magában foglalhatja a hypothalamus prosztaglandin szintézisének centrális gátlását.

Aszkorbinsav:
Az aszkorbinsav fontos vízben oldódó vitamin és antioxidáns.
Az aszkorbinsav és dehidro-aszkorbinsav nevű metabolitja reverzibilis redox rendszert alkot, amely számos enzimatikus folyamatban vesz részt, és ez az alapját képezi a C-vitamin széles spektrumú hatásának.
A C-vitamin megfelelő szintje elengedhetetlen a normális immun-működéshez.
A szervezet a C vitamint csak kis mennyiségben képes raktározni. A leukocyták C-vitamin tartalma csökken a fertőzéses állapotokban, különösen megfázás és influenza szindróma esetén.
Az acetilszalicilsavhoz kiegészítésként adott C-vitamin csökkenti ezt a jelenséget, így biztosítja a szervezet számára szükséges elegendően magas lymphocyta szint fennmaradását, különösen a gyulladt szövetekben, ahol a C-vitamin stimulálja a természetes védekező mechanizmusokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Acetilszalicilsav

Abszorpció
1 tabletta Aspro C bevétele után az acetilszalicilsav gyorsan felszívódik, részben a gyomorból, de leginkább a vékonybél felső szakaszán. A plazmában a csúcskoncentrációt kb. 30 percen belül éri el (egyszeri 500 mg-os adag bevétele után).
Az acetilszalicilsav a plazmában gyorsan hidrolizál szalicilsavvá. A vérben a szalicilsav maximális koncentrációját éhgyomorra kb. 50 perc múlva éri el.

Disztribúció
A felszívódás után a szalicilát a legtöbb szövetben és sejtközötti folyadékban megoszlik (synovialis folyadékban, peritonealis folyadékban, cerebrospinalis folyadékban).
A megoszlási térfogat függ a dózistól és 0,1-0,2 l/ttkg között változhat. Terápiás koncentrációkban a szalicilát 50-90%-a plazmaproteinekhez, kiváltképp albuminhoz kötődik.
A szalicilát biohasznosulása 80-100%-os.

Metabolizáció, elimináció
Az acetilszalicilsav orális adagjának meghatározó része preszisztémásan hidrolizálódik, a fennmaradó rész felszívódás után hidrolizálódik gyorsan. A szalicilátok biotranszformációja számos szövetben lezajlik, de különösen a máj sejtjeiben. A három fő metabolit szalicilurea sav (glicin konjugátum) az éter vagy fenol glukuronid és az észter vagy acil glükuronid, gentisin sav és gentisurea sav (glicin konjugátum)
A szalicilátok szabad szalicilsavként (3-10%), szalicilurea savként (70-75%) és glükuronidokként
(10-20%) választódnak ki a vizelettel.
A szalicilátok exkréciója függ a vizelet pH-jától, és maximális értékét semleges pH-n vagy afölött éri el.
1 tabletta Aspro C bevétele után az acetilszalicilsav plazma felezési ideje kb. 20 perc, míg a szalicilsavé 2-3 óra. A szalicilsav felezési ideje nagyobb adagoknál hosszabb.
Az adag-függő elimináció annak eredménye, hogy a máj korlátozottan képes a szalicilurea savat átalakítani fenolos glukuroniddá.


Aszkorbinsav

Abszorpció
Az aszkorbinsav elsősorban a vékonybél felső szakaszából szívódik fel.
Egészen 180 mg-os orális adagokig, 70-90%-a szívódik fel. 1-12 g-os adagok felszívódott mennyisége kb. 50%-ról 15%-ra csökken, habár a felvett abszolút mennyiség növekszik.
Az aszkorbinsav nagy koncentrációknál, passzív diffúzióval is felvételre kerül.

Disztribúció
Az aszkorbinsav plazma protein kötődése kb. 24%.

Metabolizáció, elimináció
Az aszkorbinsav részben dehidro-aszkorbinsavon keresztül oxálsavvá metabolizálódik.
Amikor a bevett C-vitamin mennyisége 1-3 g/ nap, főként a vesén keresztül választódik ki. Az aszkorbinsav-2-szulfát a vizeletben jelenik meg metabolitként.
3 g-ot meghaladó adagokban, növelve az aszkorbinsav mennyiségét, változatlan formában ürül a széklettel és a vizelettel.
Az aszkorbinsav eliminációs felezési ideje függ az adagolás módjától, az adott mennyiségtől és a felszívódás mértékétől.
A C-vitamin kb. 50 g-os per os adását követően, a felezési idő kb. 14 nap, és az azt követő
1 g- felezési ideje 13 óra.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem releváns.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dokuzát-nátrium, maleinsav, "Quinoline yellow", povidon, szacharin-nátrium, citrom aroma, mannit, vízmentes nátrium-karbonát, dextrátok, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, illetve 20 db pezsgőtabletta Alu / PE buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A pezsgőtablettát egy pohár vízben való teljes feloldódás után kell bevenni.

Megjegyzés: kereszt nélküli
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).




7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft. Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1308/01 Aspro C pezsgőtabletta 12x
OGYI-T-1308/02 Aspro C pezsgőtabletta 20x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1988. / 2004. október 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. október 26. (14683/55/03)


Alkalmazási előírás OGYI-eng.-száma: 47/41/05.