---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Algoflex Gel 2,5% gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg ketoprofén grammonként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Homogén, tiszta, színtelen, átlátszó gél levendula illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Reumás és traumás eredetű muscularis vagy osteoarticularis fájdalmak, mint ficamok, húzódásos, rándulásos, zúzódásos sérülések, hátfájás, torticollis, poszttraumás ödéma rövid távú helyi kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A készítményt csak felnőttek és 15 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Helyi alkalmazásra.

Adagolás:
Naponta kétszer használandó.

Az alkalmazás módja
A fájdalmas vagy gyulladt területet a géllel óvatosan bekenni.
Használat után alaposan kezet kell mosni.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Ketoprofén vagy hasonló hatású szer, pl. egyéb NSAID ill. acetilszalicilsav szedése által kiváltott asztma.
" Tiaprofénsav, fenofibrát (koleszterinszint csökkentő készítmény), napozókrémek vagy illatszerek által kiváltott túlérzékenység az anamnézisben.
" 24 heti amenorrhoea (5 befejezett terhességi hónap) után (lásd 4.6 pont Terhesség és szoptatás).
" Sérült bőrfelület, mint dermatosis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés vagy seb.

A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a napozás ellenjavallt.





4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" Gyermekeken végzett biztonsági vizsgálatok hiányában a készítményt csak felnőttek és 15 éven felüli gyermekek alkalmazhatják.
" A kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és azt követően két hétig ruházattal kell védeni a napfénytől a fényérzékenység megelőzése érdekében.
" A gél használata után néhány perccel alaposan kezet kell mosni.
" Bármely bőrreakció kialakulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
" Nyálkahártyákon és a szem közelében nem alkalmazható.
" Az Algoflex Gel 2,5% gél nem alkalmazható okkluzív kötéssel.
" A készítmény rendelésekor a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy olyan betegeknél, akik hosszú ideig szedtek valamilyen prosztaglandin-szintézis gátló szert, előfordultak másodlagos anovulációs terméketlenségi esetek, amelyeket a Graaf-tüsző repedés elmaradása okozott (ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gél szokásos alkalmazása során kismértékű a hatóanyag felszívódása, ezért az orális ketoprofén készítmények esetében fellépő kölcsönhatások előfordulása valószínűtlen.
Egyidejűleg nem szabad más ketoprofént vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőt tartalmazó készítményt alkalmazni a bőrön.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
1. trimeszter: fejlődési rendellenességek
Az állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást. Amennyiben az állatkísérletek nem mutatnak ki teratogén hatást, emberben sem várható fejlődési rendellenességet okozó hatás. Ezidáig az emberben fejlődési rendellenességet okozó szerek két fajon, megfelelően elvégzett állatkísérletekben is teratogénnek bizonyultak.
Emberben nem számoltak be a terhesség első trimeszterében történt alkalmazás hatására kialakult fejlődési rendellenességről. Ennek ellenére további epidemiológiai vizsgálatok szükségesek a kockázat kizárására.

2. és 3. trimeszter: Magzati és újszülötti toxicitás
Ez a toxikus hatás valamennyi prosztaglandin-szintézis gátló szer esetében fennáll.
Amennyiben a készítményt a 2. és a 3. trimeszterben alkalmazzák, fennáll az alábbi rendellenességek kialakulásának lehetősége:
" a veseműködés károsodása:
*in utero, amely 12 heti amenorrhoea után figyelhető meg (a magzati diuresis kiegészítése): oligoamnios (amely általában reverzibilis a kezelés megszakítása után), sőt akár az amnion-folyadék hiánya, különösen hosszú idejű alkalmazás után.
*születéskor, veseelégtelenség (reverzibilis ill. nem reverzibilis) tartósan fennállhat, különösen késői és hosszú idejű alkalmazás után (súlyos, késői hyperkalaemia fellépésének kockázatával).
" szív- és tüdőkárosodás kockázata:
A ductus arteriosus részleges vagy teljes záródása in utero. Ez a terhesség 5. hónapjától alakulhat ki, és a magzatnál ill. az újszülöttnél jobb oldali szívelégtelenséget, sőt akár in utero magzati halált okozhat. Minél kevesebb idő van hátra a szülésig a készítmény alkalmazásakor, annál nagyobb a kockázat (és annál kisebb a reverzibilitás). Ez a hatás akár egyszeri bevétel után is kialakulhat.
" a vérzésidő meghosszabbodása az anyában és a gyermekben.

Ebből következően:
" 12 heti amenorrhoea után az Algoflex Gel 2,5 % gél csak orvosilag nagyon indokolt esetben alkalmazható.
" 12-24 heti amenorrhoea esetén (a magzati diuresis megindulása és 5 teljes terhességi hónap között): rövid időtartamú kezelés rendelhető, orvosilag nagyon indokolt esetben. A hosszú időtartamú kezelés határozottan nem javallt.
" 24 heti amenorrhoea esetén (5 teljes terhességi hónap után): bármely alkalomszerű használat ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok). Ha véletlen alkalmazás fordul elő 24 heti amenorrhoea
(5 teljes terhességi hónap) után, a magzat és/vagy az újszülött vese- és szívműködésének ellenőrzése szükséges, az expozíció idejétől függően. Az ellenőrzés időtartamát az eliminációs felezési idő alapján lehet meghatározni.

Szoptatás
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból nem ajánlatos az alkalmazásuk szoptató anyák számára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és bőralatti szövetek betegségei:
" Helyi bőrreakciók, mint bőrvörösség, viszketés, vagy égő érzés.
" Kivételes esetben súlyos bullosus vagy hólyagos ekcéma alakulhat ki, illetve másodlagosan generalizálódhat.
Immunrendszeri betegségek:
" Bőrtünetek, fényérzékenység.
" Légzőszervi tünetek: asztma fellépésének lehetősége, különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben. Ilyen esetben a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
" Általános: anafilaxiás jellegű reakciók.
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők egyéb szisztémás hatásai: ezek mértéke függ a hatóanyag transdermalis felszívódásának fokától, az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület nagyságától, a bőr károsodásának mértékétől, a kezelés időtartamától, és az okkluzív kötés esetleges alkalmazásától (gastrointestinalis és vese-hatások).

A készítmény alkohol tartalma miatt gyakori alkalmazása a bőr irritációját és kiszáradását okozhatja.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a gélt sok vízzel le kell mosni. A segédanyagok között terpén származékok is vannak, amik csökkenthetik az epileptogén küszöböt, valamint időseknél nyugtalanságot és zavartságot okozhatnak.
Túl nagy mennyiség alkalmazása fokozhatja a következő mellékhatások gyakoriságát is: irritáció, bőrpír, viszketés.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Izületi- és izomfájdalmak lokális készítményei.
ATC-kód: M02A A10

A ketoprofén nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, a propionsav-csoportba tartozó aril-karboxilsav-származék.

Gél formájában fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gél formájában lokálisan alkalmazva a ketoprofén lassan szívódik fel a bőrön keresztül. A szervezetben csak kis mértékben akkumulálódik. A ketoprofén orális formáihoz viszonyítva csak mintegy 5% jut be a szisztémás keringésbe, ezért lokális alkalmazással a helyi hatás számottevő szisztémás hatás nélkül érhető el.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincsenek külön feltüntetendő adatok. Lásd a 4.6 pont Terhesség és szoptatás.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomerek, trolamin, levendula olaj, etanol 96 %, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 250C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 g gél fehér, PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (egy keresztes)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Aventis, Párizs, Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10 278/01




9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. június 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. június 27.

Alkalmazási előírás OGYI engedély száma: 15107/40/05