|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ALGOFLEX FORTE FILMTABLETTA
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Algoflex forte filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg ibuprofenum filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ellipszis alakú, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S60" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok " Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt közepesen erős fájdalmak, mint migrénes fejfájás, dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalom, fogfájás tüneteinek enyhítésére, " különböző mozgásszervi és ízületi betegségek esetén, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoietica, juvenilis rheumatoid arthritis és egyéb nem rheumatoid ízületi betegségek esetén, " periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis esetén, " lágyrész károsodások, rándulások, izomhúzódások kezelésére javallott. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Felnőtteknek: A javasolt maximális napi adag 1800 mg naponta több részre elosztva, két filmtabletta bevétele között legalább 6 óra teljen el. Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot. Gyermekeknek nem adható. Idősek: Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást az egyénre szabottan kell megállapítani. A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni. 4.3 Ellenjavallatok " Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, " hatóanyag és alkotórészek iránti túlérzékenység, " kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek, " terhesség, szoptatás, " systemás lupus erythematosus (SLE), " súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos hipertónia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis, " gyermekkor. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható. Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése. Vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosságra van szükség, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell. Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni. Autoimmun betegség fennállása esetén az ibuprofent csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd Ellenjavallatok). Gastrointestinalis vérzés, látási, hallási zavarok, vagy hiperszenzitivitási reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy az Algoflex forte 90 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: " antikoagulánsokkal: fokozza a véralvadásgátló hatást. " acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofen gyulladásgátló hatását. " nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, thrombocytaaggregáció-gátlókkal: fokozott vérzésveszély. " glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak. " húgysavürítő köszvényellenes szerekkel. Fokozott óvatossággal adható: " metotrexáttal: az ibuprofen növelheti a metotrexát toxicitását. " ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás. " tiazid diuretikumokkal: az ibuprofen csökkentheti a diuretikus hatást. " lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő. " digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti. " orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat. " fokozza a szulfonamidok hatását. " növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását. 4.6 Terhesség és szoptatás Bár állatkísérletben nem mutattak ki teratogén hatásokat, az ibuprofen tabletták használatát terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Az utolsó trimeszterben a szülési fájdalmak gátlását és a ductus Botalli korai záródását okozhatja. Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint az ibuprofen nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az ibuprofen a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gastrointestinalis tünetek: " Hasi diszkomfort, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés. Súlyosabb esetben az arra érzékeny egyénekben peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, colitis illetve annak fellángolása előfordulhat. Idegrendszeri tünetek: " Tinnitus, csökkent hallás, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), esetenként asepticus meningitis. Hematologiai eltérések: " Thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasztikus anémia, agranulocytosis, thrombocytopenia. Túlérzékenységi reakciók: " Bőrkiütések, súlyos esetben Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, asztmás roham. Renális eltérések: " Haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során. Látási zavarok: " Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek. Egyéb: " Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) ödéma, kivételesen előfordulhat alopecia, májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése, pruritus, rash. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum, általános támogató terápia javasolt. A kezelés tartalmazzon gyomormosást és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények ATC-kód: M01A E01 A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába, ezen belül is a propionsav származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofen a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofen bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Az ibuprofen erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. A májban metabolizálódik. A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofen kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofen távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid hipromellóz, glicerin-triacetát, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db ill. 20 db filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis zrt. Budapest, Tó utca 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 8933/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. június. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. november 22. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24392/41/2005 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007