---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Advil Ultra lágyzselatin kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofenum kapszulánként

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Zöld, átlátszó, ovális, fehér "ADVIL" jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulák, melyek kb. 500 mg töltettömegű tiszta, színtelen folyadékot tartalmaznak.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe, középsúlyos fájdalom csillapítása, beleértve a rheumás és izomfájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, migrént, fogfájást és menstruációs fájdalmakat, lázcsillapítás, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítása.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Minden javallat esetén:
Felnőttek, idős betegek és 12 évesnél idősebb gyermekek:
4-6 óránként 1 vagy 2 kapszula, szükség szerint.
A kapszulákat vízzel kell bevenni.
Maximális napi adag: 1200 mg ibuprofen (6 kapszula)

Kiadhatóság:
I. csoport:
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Acetil-szalicilsavra való túlérzékenység.
Egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor hörgőgörcs, asztma, náthás tünetek vagy csalánkiütés jelentkezése.
Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, ill. az anamnézisben előforduló gyomor- vagy nyombélfekély
12 év alatti életkor.




4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan alkalmazandó asthma bronchiale-ben vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél. Ezen betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.
Adása körültekintést igényel szív- vagy májműködési elégtelenségben. Beszűkült vesefunkció esetén a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a veseműködés ellenőrzése mellett.
Kizárólag az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható fennálló SLE és más autoimmun betegségekben, antikoaguláns kezelés, valamint a haemostasis zavarai esetén és az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegségben.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az NSAID-ok felerősíthetik a szulfonamidok és a véralvadásgátló szerek hatásait és csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők, a furosemid, a thiazid-diuretikumok, a ß-blokkolók hatásait.
Növeli a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.

Az acetil-szalicilsav vagy más NSAID-ok egyidejű adása a nemkívánatos hatások előfordulási-gyakoriságának fokozódását eredményezheti.
Növeli a szérum litium, fenitoin és digoxin szintjét.
Az ibuprofen közepes és nagy dózisú methotrexattal való együttadása súlyos és végzetes kimenetelű methotrexat-toxicitáshoz vezethet. Beszűkült vesefunkciójú betegekben e kombináció toxicitásának fokozott kockázata áll fenn, még a methotrexat alacsony dózisban (?20 mg/hét) való adása esetén is.
Kortikoszteroidokkal és más nemszteroid gyulladásgátlókkal együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekedik.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben teratogén hatást nem mutattak ki. Ennek ellenére az ibuprofen terhesség alatti alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell. A szülés megindulását késleltetheti és lefolyását megnyújthatja.

Az ibuprofen csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Leggyakoribbak a gastrointestinalis és bőrpanaszok.

Gastrointestinalis: hasi fájdalom, hányinger és emésztési zavar, székrekedés, hasmenés és esetenként gyomorfekély, valamint gastrointestinalis vérzés.

Bőr: kiütés, viszketés, csalánkiütés, angiooedema, purpura, esetenként pedig exfoliatív dermatitis és epidermalis necrolysis.

Hematológiai: thrombocytopenia, esetenként agranulocytosis és aplasticus anaemia.

Vese: esetenként vérvizelés, interstitialis nephritis, vesepapilla-elhalás, veseelégtelenség.

Légzőszervi: jelenleg vagy korábban asthma bronchiale-ben vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.

Cardiovascularis: szívelégtelenség, ritmuszavarok.

Egyéb: ritkán májműködési zavar, fejfájás, hallászavarok és szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, hajhullás.

A maximális hatásos dózis lehető legrövidebb ideig való adásával a nemkívánatos mellékhatások minimálisra csökkenthetők.
Idős személyeken fokozott a súlyos következményekkel járó nemkívánatos gyógyszerhatások kockázata.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: fejfájás, hányás, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hyperkalaemia. Megfelelő szupportív kezelés, gyomormosás, és szükség esetén a súlyos elektrolit-egyensúlyzavar korrekciója szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények.
ATC-kód: M01A E01
Az ibuprofen egy fenilpropionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális alkalmazás esetén az oldhatóvá tett ibuprofen (ultra lágyzselatin kapszula) éhgyomorra való bevételt követően gyorsan felszívódik. A Cmax értéket 0,6 óra alatt éri el, szemben a hagyományos tablettákkal (3/4 - 1 2/3 óra).
Étkezés közben való bevétel esetén a csúcsszintek 1-2 óra múlva alakulnak ki.

Az ibuprofen fehérjéhez valókötődése mintegy 99%-os. Orális dózist követően az első 24 órában az ibuprofen 75-85%-a ürül ki a vizelettel (főként két metabolit formájában), míg a fennmaradó mennyiség a széklettel ürül az epébe való kiválasztódást követően. A gyógyszer 24 órán belül teljesen kiürül.

Az ibuprofen felezési ideje mintegy 2 óra.

Korlátozott számú vizsgálatban az ibuprofen nagyon alacsony koncentrációkban kiválasztódott az anyatejjel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Lásd 4.6. pont.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: kálium-hidroxid, tisztított víz, makrogol 6000.
Kapszulahéj:"Quinoline Yellow" (E 104), Patentkék V (E 131), hidrogénezett glükóz szirup (szorbitánok, szorbit, mannit és más poliolok, víz), tisztított víz, zselatin.
Jelölőfesték:"Opacode S-1-7020" vagy "Opacode NSP-78-18022" mindkettő titán-dioxidot (E 171) tartalmaz színezékként.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, ill. 10 db, ill. 20 db, ill. 30 db lágyzselatin kapszula, buborékfóliában, dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wyeth Whitehall Export GmbH., Wien, Austria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8476/01-04


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ DÁTUMA

2002. június 27. / 2004. július 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. július 21.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24.121/41/03