VITAMIN D3 FRESENIUS 1000NE TABLETTA
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 NE kolekalciferol (Vitamin D3 ) tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin hiányos állapotok megelőzése és kezelése
Osteomalacia felnőttekben, időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
D vitaminhiány megelőzésére:
Adagolás gyermekeknek 3 éves kortól, serdülőknek, felnőtteknek októbertől áprilisig naponta 1/2 tabletta.
Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D3 vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adását gyermekeknek csak 3 éves kortól javasoljuk.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 1 tabletta.
Terhesség, szoptatás alatt naponta 1/2 tabletta.
Osteoporosis kiegészítő kezelésére naponta 1 tabletta.
Más javallat esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalcium koncentráció ellenőrzése szükséges a hypercalcaemia elkerülésére.
Az alkalmazás módja:
A tablettát egy kávéskanál vízbe célszerű tenni, és miután szétesett, közvetlenül étkezés előtt bevenni.
Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.
4.3 Ellenjavallatok
D3 vitaminnal, ill. a készítmény más komponensével szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalcuria.
D hypervitaminózis.
Kalciumtartalmú vesekövek, vese-elégtelenség.
Renális osteodystrophia hiperfoszfatémiával együtt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan adandó csökkent vesemüködés, vesekő képződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos arteriosclerosis, hiperfoszfatémia, sarcoidosis esetén. Plazma foszfát és kalcium koncentráció ellenőrizendő. Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akik olyan anyától szopnak, aki farmakológia mennyiségű D vitamint kapnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D vitamin hatására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidokkal kezelt pácienseknek a Vitamin D3 Fresenius tabletták csak óvatosan adhatók, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.
Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D3-vitaminkezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesiaemia kialakulásának veszélye. A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
Más D-vitamintartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
Antikonvulzivumok, hidantoin, barbiturátok vagy primidone csökkenthetik a D vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
Calcitonin, etidronat, gallium nitrát, pamidronat vagy plikamicin együttese adása D vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.
Nagy dózisban adagolt Ca-tartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együttadva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, szérum calcium szint ellenőrizendő.
Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D vitamin hatását.
Foszfor tartalmú készítmények, nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik hiperfoszfatémia veszélyét.
4.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt, továbbá szoptató anyák a 600 NE napidózist nem léphetik túl.
Terhesség és szoptatás időszakában - bár teratogén hatása nem ismeretes - alkalmazása esetén fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis tünetei jelentkezhetnek.
Ezek a következő, aspecifikus tünetek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (emesis, obstipatio, hasmenések), izom- és csontfájdalmak, valamint növekedési zavarok.
Tartósan fennálló hypercalcaemia (magas kalcium vérszint) polyuriát, polydipsiát, nocturiát, albuminuriát, anorexiát, hypercolesterinaemiát, emelkedett transzamináz- és BUN-szintet, vesekőképződést, szívritmuszavarokat, hypertoniát, és röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.
Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitaminhatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, valamint nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.
A fenti túladagolási tünetek a D-vitaminbevitel időben történő csökkentése esetén reverzíbilisek.
Teendők mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: A11C C01
A kolekalciferol mind a kalcium- és a foszfát-, mind pedig a citromsav-anyagcserét szabályozza.
A hatásmechanizmus csak részben ismert. Annyi bizonyos, hogy a kolekalciferol, és még inkább a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek hatására fokozódik a kalcium- és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. A növekvő szervezetben kialakuló D-vitaminhiány rachitishez, felnőttekben pedig osteomalaciához vezet. A kolekalciferol hatására javul a kalcium hasznosulása és csontokba való beépülése.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolekalciferol (D3-vitamin) természetes D-vitamin, amely a bőrben keletkezik a 7-dehidrokoleszterinből ultraibolya fény hatására. A tulajdonképpeni aktív hatóanyag, az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása útján keletkezik.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A cég nem közölt adatot.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, butil-hidroxitoloul, nátrium-alumínium-szilikát, módosított keményítő, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, zselatin, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, ill. 90 tabletta PVC/PVdC//Alu buborékfóliában és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Lásd a 4.2 pontnál
Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft
1036 Budapest, Lajos u 48-66.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2088/01 (30x)
OGYI-T-2088/02 (90x)
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1993. február 18. / 2009. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. október 8.
3
8003/55/08