---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin D3 3000 NE Bioextra lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel kapszulánként:
deklarált effektív
3000 NE 3300 NE
(0,075 mg) (0,0825 mg) kolekalciferol

Segédanyagok: szójababolaj (96,7 mg), nem kristályosodó szorbit-szirup (7,79 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula: 100 mg világossárga olaj, 2-es méretű, sötétbarna lágy zselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

D-vitamin hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

D-vitaminhiány megelőzésére:
Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D3 vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazását gyermekeknek csak három éves kortól javasoljuk.

A téli hónapokban gyermekeknek három éves kortól és serdülőknek hetente egy kapszula.
Felnőtteknek 19-64 éves korig a téli hónapokban kéthetente egy kapszula, 65 éves kor felett heti egy kapszula alkalmazására lehet szükségük.
Terheseknek a harmadik trimeszterben, szoptatós anyáknak a téli hónapokban hetente egy kapszula.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek hetente két kapszula.

Rachitis terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel. Két héten át napi egy db 3000 NE D3 vitamin kapszula a szérum Ca-szint ellenőrzése mellett.

Osteomalacia terápia: a dózisok nagysága és a terápia időtartama egyéni megítélést igényel. Per os adagolás mellett 2-4 héten át heti 1-2 db 3000 NE kapszula.

Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis adjuváns kezelése: heti 1-2 db 3000 NE kapszula, ha a páciens nem hypercalciuriás és a szérum 25(OH) D3 szintje nem magas. A napi 1-1,5 g elemi Ca-nak megfelelő kalciumbevitel nélkülözhetetlen.

A D-vitaminterápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.
Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D-vitamintartalom miatt a D-vitaminterápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a páciens táplálkozási szokásait is.

4.3 Ellenjavallatok

D3 vitaminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
(lásd segédanyagok, ha valaki mogyoróolajra érzékeny, érzékeny lehet szójaolajra is).
D-hipervitaminózis.
Hypercalcaemia, illetve hypercalcuria. Kalciumtartalmú vesekövek. Veseelégtelenség, renális osteodystrophia hyperphyosphatemiával együtt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás célú kezelésnél az adagot minden egyes betegnél egyénileg kell beállítani, a plazma kalciumszintjének rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2-4 hetenként).
Óvatosan adandó csökkent veseműködés, vesekő képződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos arteriosclerosis, hyperhosphataemia esetében. A plazma foszfát- és kalciumkoncentráció ellenőrizendő. Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket olyan anya szoptat, aki farmakológia mennyiségű D-vitamint kap. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.
Sarcoidosis esetén óvatosan adható, mivel a D-vitamin fokozott mértékben alakul aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél a szérum és a vizelet kalcium koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívreható glikozidokkal kezelt pácienseknek a D3-vitamin csak óvatosan adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.
Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D3-vitaminkezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesiaemia kialakulásának veszélye. A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
Más D-vitamintartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
Anticonvulsivumok, hidantoin, barbiturátok vagy primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
Calcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.
Nagy dózisban adagolt Ca-tartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együtt adva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, a szérum kalcium szint ellenőrizendő.
Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
Foszfor tartalmú készítmények, nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség harmadik harmadában a téli hónapokban alkalmazott D-vitamin az ajánlott adagolás mellett biztonságos.
A terhesség során bekövetkező túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin metabolitok transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az új szülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be, manószerű arc, aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre.

Szoptatás
Szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D-vitamin az ajánlott adagolás mellett biztonságos.
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Farmakológiai mennyiségű D-vitamint szedő szoptatós anyák és gyermekeik plazma kalcium szintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szedése a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

4.9. Túladagolás

Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis tünetei: fejfájás, étvágytalanság, gyengeségérzet, fogyás, gyomor-bélműködési zavarok (hányás, obstipatio, hasmenés), izom- és csontfájdalmak, növekedési zavar. Hosszabb időn keresztül fennálló hypercalcaemia esetén polyuria, polydipsia, nocturia, albuminuria, anorexia, hypercholesterinaemia, emelkedett transzamináz és BUN-értékek, nephrocalcinosis, szívritmuszavarok, hypertonia, radiológiailag kimutatható lágyrész meszesedések jelentkezhetnek.
Súlyos túladagolás esetén a D-vitamin hatása ellentétes: a csontok mésztartalmának csökkenése és a vér-, valamint a vizelet kalciumszintjének emelkedése. A szövetekben, erekben és a vesében mészlerakódások (veseelégtelenség), továbbá központi idegrendszeri zavarok léphetnek fel.
Az említett toxikus tünetek reverzíbilisek, ha a D-vitamin bevitelét időben megszakítják.
Teendő mérgezés esetén: kalciumszegény diéta, bőséges folyadékbevitel, kalcitonin, glükokortikoidok.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC-kód: A11CC05

A D3 vitamin (kolekalciferol) legismertebb élettani hatása a normál Ca- és foszfát-plazmakoncentráció fenntartása. Ennek során a D3 vitamin serkenti a Ca és a foszfát felszívódását a vékonybélből, a paratiroid hormonnal (PTH) kölcsönhatásban mobilizálja a csontok Ca- és foszfáttartalmát, és csökkenti a veséken át történő kiválasztódásukat.

A bélepiteliumra, a csontokra és a vesékre gyakorolt, fentebb ismertetett klasszikus hatásokon kívül a biológiai hatásokért leginkább felelős D-vitamin-metabolitnak, az 1,25(OH)D3-nak vannak ún. "nem klasszikus" hatásai is, melyeket in vitro, valamint in vivo (állatkísérletekben) mutattak ki.
A bőrben a keratocitákra, a fibroblasztokra, a szőrtüszőkre és más sejtekre, továbbá a simaizomsejtekre, a myoblastokra és a szívizomsejtekre antiproliferatív és differenciálódást serkentő hatású; az atrialis myocitákban gátolja a natriuretikus faktor szintézisét; a hasnyálmirigy béta-sejtjeiben fokozza az inzulin termelődését és szekrécióját; a mellékvese medulláris sejtjeiben kontrollálja a katecholamin anyagcserét; az agyban (a hippocampusban és különböző neuronokon) fokozza a regenerációt, serkenti az idegnövekedési faktor és a neurotropoin szintézisét, valamint kontrollálja a szfingomielin ciklust; a porcokban gátolja a kondrociták proliferációját és differenciálódást serkentő hatású; a myometriumra és az endometriumra antiproliferatív hatású, a májban a parenchimális sejtekre hatva fokozza a májregenerációt és kontrollálja a glikogén, illetve a transzferrin szintézisét; a magzati tüdő pneumocitáira hatva fokozza a tüdő érését, a foszfolipid-szintézist és a felületaktív anyagok felszabadulását; serkenti a Sertoli sejtek működését és a spermatogenezist, a hipofízisben kontrollálja a T3 (= trijodotironin pajzsmirigyhormon)-indukált növekedési hormon-, prolaktin- és tirotropin-termelődést; valamint a pajzsmirigyben gátolja a follikuláris sejtek működését és a kalcitonin-szintézist. Ugyanakkor a VDR receptort nem termelő (ún. VDR null) egérben nem tapasztaltak szembeötlő vérképzési, immunológiai vagy neurológiai rendellenességeket.

Az 1,25(OH)2D3 biológiai aktivitását legnagyobb részben az intracelluláris D vitamin receptor (vitamin D receptor = VDR) közvetíti, mely ligandum által aktivált transzkripciós faktorként funkcionál. A VDR a szteroid-tiroid-retinoid receptor szupercsaládba tartozik.
A VDR jelenlétét már több mint 30 különféle sejttípusban igazolták, mely részben magyarázatot adhat a "nem klasszikus" hatások sokféleségére. Számos humán polimorfja és mutánsa ismert.
A 1,25(OH)2D3-nak vannak gyors hatásai is, melyek nem a génexpresszió változásain át érvényesülnek, hanem sejtfelszíni receptorok révén közvetítődnek. Az 1,25(OH)2D3 ezen hatásai közé tartozik a foszfoinozitid-metabolizmusra gyakorolt, gyorsan létrejövő befolyás, az intracelluláris kalciumszint növelése, az intestinalis kalcium-transzport és foszfát-beáramlás fokozása, a cGMP-szint emelése és a protein-kináz C (PKC) aktiválása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
A per os adagolt D3 vitamin jó felszívódást mutat. A felszívódás helye a vékonybél. Az epe (főként a deoxikólsav) alapvető fontosságú a D3 vitamin felszívódásában, ami egyúttal azt is jelenti, hogy ezt a folyamatot az epe- és a májbetegségek negatívan befolyásolhatják.

Eloszlás:
A felszívódás után a D3-vitamin legnagyobbrészt a kilomikronokban található a nyirokkeringésben. A véráramba kerülve a D3-vitamin (és hidroxilezett metabolitjai, vagyis a 25(OH)D3, a 24,25(OH)2D3 és az 1,25(OH)2D3) legelsősorban a D-vitaminkötő fehérjéhez (vitamin D-binding protein = DBP) kapcsolódik (ugyanakkor az albumin és a lipoproteinek is fontos szállítófehérjék). A legerősebb affinitással a 25(OH)D3 és a 24,25(OH)2D3 rendelkezik. Ezeknél gyengébben kötődik az 1,25(OH)2D3, míg leggyengébben a D3-vitamin kapcsolódik a DBP-hez. A DBP a májban képződik, és a plazmában keringő mennyiségének csak mintegy 5%-a kötődik D-vitaminokhoz, illetve metabolitjaikhoz. A kötődés 1:1 mólarányú.
A D3-vitamin plazma felezési ideje 19-25 óra. Jelentősebb mennyiségben a zsírszövetben raktározódik.

Metabolizmus:
A D3-vitamin először a C25-ös pozícióban - legelsősorban a májban - 25(OH)D3 vitaminná alakul, mely a plazma fő D-vitamin-metabolitja. A 25(OH)D3 a C1-szénatomon alfa térállásban a vesékben hidroxileződik. Az így keletkező 1-alfa,25(OH)2D3 vitamint (kalcitriolt) tekintik a legfőbb hatáshordozónak.
A mindenekelőtt, de nem kizárólag a májban (hanem ezen kívül pl. a bőrben, a bélben és a vesékben is) végbemenő C25-hidroxilezést citokróm P450 monooxigenázok végzik. A 25(OH)D-szint arányos a D-vitamin-bevitellel, így e metabolit plazmaszintjét használják a szervezet D-vitaminstátuszának felmérésére.
Az 1,25(OH)2D szintézisét a vesékben a 25(OH)D-1-alfa-hidroxiláz nevű citokróm P-450 monooxigenáz enzim végzi. Ez az enzim a veséken kívül in vitro számos más sejtben kimutatható, és terhességben, krónikus veseelégtelenségben, sarcoidosisban, tbc-ben, granulomás betegségekben és rheumatoid arthritisben jelentősebben is hozzájárulhat a keringő 1,25(OH)2D-szint nagyságához. A vese 25(OH)D-1-alfa-hidroxiláz enzimének aktivitása szigorú kontroll alatt áll.

Kiürülés:
A D-vitamin kiürülésének legfontosabb útját az epe jelenti. A beadott D-vitaminnak csak csekély része mutatható ki a vizeletben. A D-vitamin-metabolitok bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
szójababolaj, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Kapszula héj: nem kristályosodó szorbit-szirup, glicerin 85 %-os, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), barna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilitások nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 100 db (5 x 20 db), vagy 8 db kapszula PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés ? , egykeresztes
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt,
1149 Budapest,
Bíbor u. 10.
Magyarország
Tel.: (+36-1) 383-8546
Fax: (+36-1) 363-5112
e-levél: bioextra@bioextra.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5315/01 (20 db)
OGYI-T-5315/02 (100 db)
OGYI-T-5315/03 (8 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. / 2005. május 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 12. 30.



3




34476/55/08